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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者の転移陽性腋窩リンパ節に対する術前化学療法施行時におけるバーチャルソノグラフィの有用性を検討する多施設共同前向き研究 (FUSION-03)

英語
Prospective multi-institutional study to evaluate the positive axillary lymph nodes of the breast cancer patients using the virtual sonography during neoadjuvant chemotherapy(FUSION-03)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌患者の転移陽性腋窩リンパ節に対する術前化学療法施行時におけるバーチャルソノグラフィの有用性

英語
Evaluation of the positive axillary lymph nodes of the breast cancer patients using the virtual sonography during neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者の転移陽性腋窩リンパ節に対する術前化学療法施行時におけるバーチャルソノグラフィの有用性

英語
Evaluation of the positive axillary lymph nodes of the breast cancer patients using the virtual sonography during neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌患者の転移陽性腋窩リンパ節に対する術前化学療法施行時におけるバーチャルソノグラフィの有用性

英語
Evaluation of the positive axillary lymph nodes of the breast cancer patients using the virtual sonography during neoadjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前化学療法の必要な腋窩リンパ節陽性乳癌患者

英語
Breast cancer patients with posotive lymph node metastasis who need neoadjuvant chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では乳癌患者の転移陽性腋窩リンパ節に対する術前化学療法施行時におけるバーチャルソノグラフィの有用性を検討するため、多施設共同前向き観察研究を計画する。

英語
To evaluate the positive axillary lymph nodes of the breast cancer patients using the virtual sonography during neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
USボリュームデータを用いたバーチャルソノグラフィ（US/US fusion）における転移リンパ節（留置マーカー）の同定率

英語
Detection rate of the marker in intra-tumoal tumror by virtual sonography aftr neoadjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) TAS およびAx標本における転移リンパ節の個数
2) TASとバックアップAx施行時の組織学的転移陰性リンパ節の偽陰性率（偽陰性率は「TAS標本にはなくてAx標本における転移リンパ節のあった患者数／転
移陽性リンパ節（Ax＋TASにおいて）のあった患者数」と定義する ）
3) US-US fusion, US-CT fusion（NAC終了、手術前）における画像上マーカー同定率
4) US-US fusion, US-CT fusion （NAC終了、手術前）におけるクリップ同定までの時間
5) TAS施行時の有害事象・合併症
6) マーカー留置リンパ節のUS画像上の変化

英語
1) Number of lymph nodes in TAS & Ax specimen
2) False positive rate of positive lymph nods in TAS & Ax specimen
3) Radiological detection rate of tje intra-tumoal tumor by US-US fusion, US-CT fusion image
4) Time till detection of the intra-tumoal tumor by virtual somnography
5) Adverse events
6)Radiological change of the marker located in the positive lymph node

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）原発性乳癌で、腋窩リンパ節転移陽性（細胞診あるいは組織診で証明されている）が証
明された症例。
２）cT0-T4, cN1-3, M0（cStage IIA-IIIC）に該当する症例。
３）術前化学療法を予定している（予定プロトコールの前半と後半の合わせて3コース以上、施行できる症例）。
5
４）同意取得時において年齢が20歳以上の女性・男性。
５）Performance status (ECOG)：0-2 。
６）マーカーの留置が可能である（技術的、アレルギー等の障害がない）。
７）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例。

英語
1)Primary breast cancer with pathologically node-positive
2)cT0-T4, cN1-3, M0(cStage IIA-IIIC)
3)patient who need NAC
4)more than 20yo, male and female
5)PS 0-2
6)available for insertion of the intra-tumoral marker
7)agree to participate in this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)転移リンパ節（あるいは周囲に）にマーカー挿入できない症例。
2)手術（TAS および Ax）の同意が得られない症例。
3)術前化学療法が行えない症例（有害事象、肝機能障害、腎機能障害、心肺合併症、重症感染症、重症代謝疾患などの全身疾患）。ただしHBV, HCV陽性は適切な処置の下で試行可能であれば組み入れ可能）。
4)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例。
5)臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例。
6)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した症例。

英語
1)imposible to insert intra-tumoal marker
2)not agreed to perform TAS&Ax
3)impossible to perform NAC becauseof medical problem, HBV/HVC-positive case in acceptable with anappropriate treatment
4)pregnant
5)mental disorder
6) decision not appropriate to join the trial by PI

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	二村

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Futamura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1－1

英語
Yanagido Gifu

電話/TEL

0582306000

Email/Email

futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	二村

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Futamura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科 乳腺外科学分野

英語
Department of breast surgery Gifu University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科 乳腺外科学分野

英語
Department of breast surgery Gifu University Graduate school of Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
乳腺外科

個人名/Personal name

日本語
二村　学

英語
Manabu Futamura

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu Univsetity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係

英語
Gifu University Ethics Review Committeee

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1－1

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/Tel

0582306000

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）　愛知医科大学病院（愛知県）　東京女子医科大学病院乳腺外科 （東京都）　千葉大学医学部附属病院（千葉県）
大垣市民病院（岐阜県）がん研有明病院（東京都）　岐北厚生病院（岐阜県）　昭和大学江東豊洲病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

22

日

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