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一般向け試験名/Public title

日本語
食道切除術後の縫合不全に対する特徴的内視鏡所見に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Characteristic Endoscopic Findings in Anastomotic Leakage after Esophagectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道切除術後縫合不全の特徴的内視鏡所見に関する観察研究

英語
A Observational Study on Characteristic Endoscopic Findings in Anastomotic Leakage after Esophagectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道切除術後の縫合不全に対する特徴的内視鏡所見に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Characteristic Endoscopic Findings in Anastomotic Leakage after Esophagectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道切除術後縫合不全の特徴的内視鏡所見に関する観察研究

英語
A Observational Study on Characteristic Endoscopic Findings in Anastomotic Leakage after Esophagectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対して施行した食道切除術の合併症のひとつに吻合部の縫合不全が挙げられる。診断が遅れ重症化した場合、縦隔炎・縦隔膿瘍、敗血症といった致命的な合併症につながることもある。本研究では、術後の定期的な内視鏡検査を施行し、再建臓器を内腔から確認することにより、その内視鏡所見と縫合不全発症との関連を明らかにすることを目的とする。

英語
One of the complications of esophagectomy performed for esophageal cancer is anastomotic leakage. If the diagnosis is delayed and the condition worsens, it can lead to fatal complications such as mediastinitis, mediastinal abscess, and sepsis. This study aims to clarify the relationship between endoscopic findings and the occurrence of anastomotic leakage by performing regular postoperative endoscopic examinations and observing the reconstructed organ from the lumen.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・縫合不全の有無
※本研究における縫合不全の定義：吻合部において内視鏡的に瘻孔が確認できたもののうち、Clavien-Dindo 分類 Grade II（抗菌薬による薬物療法を要する）以上のもの。
　
・粘膜欠損の有無
※本研究における粘膜欠損の定義：縫合不全の定義には当てはまらないが、吻合部において、内視鏡的に粘膜欠損を認めるもの。

英語
Presence of anastomotic leakage
Definition of anastomotic leakage in this study: Cases where a fistula is endoscopically confirmed at the anastomotic site, and classified as Clavien-Dindo Grade II (requiring pharmacological therapy with antibiotics) or higher.

Presence of mucosal defect
Definition of mucosal defect in this study: Cases where a mucosal defect is endoscopically observed at the anastomotic site but does not meet the definition of anastomotic leakage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 頸部および胸部食道癌、食道胃接合部癌と診断された20-85歳までの男女
(2) T4bを除いたClinical Stage I-IVA (UICC TNM分類 第8版)
(3) 2024年5月～2026年3月の期間で、東北大学病院・総合外科（食道外科グループ）において、胸腔鏡下食道切除術（ロボット支援下を含む）、胃管を用いた後縦隔もしくは胸骨後経路で再建した症例。
(4) 研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
(1) Men and women aged 20-85 diagnosed with cervical and thoracic esophageal cancer or esophagogastric junction cancer.
(2) Clinical Stage I-IVA (UICC TNM Classification 8th edition), excluding T4b.
(3) Cases undergoing thoracoscopic esophagectomy (including robot-assisted) with reconstruction using a gastric tube through the posterior mediastinal or retrosternal route, at Tohoku University Hospital, Department of General Surgery (Esophageal Surgery Group) from May 2024 to March 2026.
(4) Individuals who have provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（有効性評価に影響を及ぼすための除外）
(1) 小腸もしくは結腸で再建した症例および胸壁前経路で再建した症例。

（安全性評価に影響を及ぼすための除外）
(2) 内視鏡検査の際に使用する薬剤等（キシロカインスプレー、ミダゾラム、フルマゼニル等）にアレルギーを有する患者
(3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性

（リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外）
(4)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往
(5)治療責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
For effectiveness evaluation:
1. Cases reconstructed using the small intestine or colon, and cases reconstructed via the anterior thoracic route.

For safety evaluation:
2. Patients with allergies to medications used during endoscopic examination (e.g., Xylocaine spray, midazolam, flumazenil).
3. Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.

From the perspective of risk/benefit balance:
4. Patients with a history of clinically significant mental disorders or central nervous system disorders.
5. Patients deemed unsuitable for this study by the responsible (or participating) physician.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kamei

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-227177214

Email/Email

tkamei@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕嵩
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

+81-227177214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-ishida@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

+81-227284105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062207

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