UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054507
受付番号	R000062201
科学的試験名	ゲーム行動症ハイリスク群の早期判別・介入支援システムの研究開発
一般公開日（本登録希望日）	2024/06/01
最終更新日	2024/05/30 04:05:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲーム行動症ハイリスク群の早期判別・介入支援システムの研究開発

英語
Research and Development of an Early Identification and Intervention Support System for High-Risk Groups with Gaming Behavior Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲーム行動症ハイリスク群の早期判別・介入支援システムの研究開発

英語
Research and Development of an Early Identification and Intervention Support System for High-Risk Groups with Gaming Behavior Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲーム行動症ハイリスク群の早期判別・介入支援システムの研究開発

英語
Research and Development of an Early Identification and Intervention Support System for High-Risk Groups with Gaming Behavior Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲーム行動症ハイリスク群の早期判別・介入支援システムの研究開発

英語
Research and Development of an Early Identification and Intervention Support System for High-Risk Groups with Gaming Behavior Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Gaming Disorder, Hazardous Game Use,Habit and Impulse Disorder

英語
Gaming Disorder, Hazardous Game Use,Habit and Impulse Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、専門医療機関以外でも活用可能なゲーム行動症のハイリスク群の早期判別・介入支援を行うプログラム医療機器の開発を目的とする。ゲーム行動症と同じ依存症のメカニズムをもつ物質依存でのSBIRTSの仕組みを活用し、1)ゲーム行動症のスクリーニングでハイリスク群を判別し、2) AIを活用した心理的ケア（結果のフィードバック、助言、目標設定など）により行動変容を促す早期介入支援を行う。介入により、危険性を認識していない無関心層に早期にアプローチし、リスク因子、ゲーム時間、問題行動の減少、早期治療につなげることを目指す。ゲーム行動症はひきこもりや不登校との相関が指摘されており（Kato et al., 2020）、これらの社会課題解決にも寄与することが期待される。

英語
In this study, we aim to develop a medical device program for early identification and intervention support for high-risk groups of gaming behavior disorder that can be utilized outside of specialized medical institutions. Utilizing the SBIRTS mechanism used for substance dependence, which shares the same addiction mechanisms as gaming behavior disorder, we will: 1) identify high-risk groups through screening for gaming behavior disorder, and 2) provide early intervention support to promote behavior change through psychological care utilizing AI (feedback on results, advice, goal setting, etc.). The intervention aims to approach the indifferent group who are not aware of the danger early on and connect them to early treatment by reducing risk factors, gaming time, and problem behaviors. Gaming behavior disorder has been pointed out to correlate with social issues such as hikikomori (social withdrawal) and truancy (Kato et al., 2020), and it is expected to contribute to solving these social issues as well.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）スクリーニングの精度(スクリーニングテストでハイリスクと判断された人数)/(医師による面談で「ゲーム行動症」「ゲームの危険な使用（ICD-11にあるHazardous gaming）」と判断された人の総数)＝0.9(感度90％)となるよう調整する。
２）尺度：IAT,DASS-21,使用時間
３）定性評価：AIチャットbotのユーザビリティ

英語
1)Adjust the screening accuracy to achieve a sensitivity of 90%, with the formula: (Number of people judged to be high-risk by the screening test) / (Total number of people diagnosed with "gaming behavior disorder" or "hazardous gaming" as per ICD-11 through a doctor's interview) = 0.9.
2)Measures: IAT, DASS-21, screentime.
3)Qualitative evaluation: Usability of the AI chatbot.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ゲーム・インターネット使用経験のある方
・同意取得時の年齢が12歳以上かつ中学生以上、60歳未満
・研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
Those who have experience in using games and the Internet.
Those who are at least 12 years old, junior high school student or older, and under 60 years old at the time of obtaining consent.
Those who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
実施者により不適格と判断されたもの

英語
Those deemed ineligible by the implementer

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名七彩

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Nanase

ミドルネーム

姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　サイバー精神医学講座　

英語
Graduate SJoint Research Department of Cyberpsychiatrychool of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Bunkyo-ku,Yushima,Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

nanase.psyc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名七彩

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Nanase

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　サイバー精神医学講座　

英語
Joint Research Department of Cyberpsychiatrychool , Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Bunkyo-ku,Yushima,Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanase.psyc@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Bunkyo-ku,Yushima,Tokyo

電話/Tel

0338136111

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062201

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062201

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）