UMIN試験ID | UMIN000054456 |
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受付番号 | R000062199 |
科学的試験名 | 試験飲料継続摂取による整腸作用および身体組成評価試験 -ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/05/23 |
最終更新日 | 2024/11/28 11:14:51 |
日本語
試験飲料継続摂取による整腸作用および身体組成評価試験
英語
Intestinal Regulation and Physical Composition Evaluation Trial by Continued Consumption of Test Beverage
日本語
試験飲料継続摂取による整腸作用および身体組成評価試験
英語
Intestinal Regulation and Physical Composition Evaluation Trial by Continued Consumption of Test Beverage
日本語
試験飲料継続摂取による整腸作用および身体組成評価試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Intestinal Regulation and Physical Composition Evaluation Trial by Continued Consumption of Test Beverage
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study -
日本語
試験飲料継続摂取による整腸作用および身体組成評価試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Intestinal Regulation and Physical Composition Evaluation Trial by Continued Consumption of Test Beverage
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Study -
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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20歳以上65歳未満の男女健常者を対象として、試験飲料を継続摂取させ、飲料成分における整腸作用および身体組成への影響を評価することを目的とする。
英語
The aim is to assess the intestinal regulation and impact on the physical composition of a test beverage when continually consumed by healthy individuals between the ages of 20 and less than 65.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・排便回数
・排便日数
・排便量
英語
-Number of Bowel Movements
-Days of Bowel Movement
-Amount of Bowel Movement
日本語
・便性状
・排便アンケート
・腸内細菌叢評価(16S rRNA遺伝子解析)
・CTによる腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積)
・ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
・BMI
・体脂肪率
・体重
英語
-Stool Condition
-Defecation Survey
-Evaluation of Intestinal Flora (16S rRNA Gene Analysis)
-Intra-abdominal Fat Area, Subcutaneous Fat Area, Total Fat Area by CT
-Waist Circumference, Hip Circumference, Waist-to-Hip Ratio
-BMI
-Body Fat Percentage
-Body Weight
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験飲料280mLを8週間毎日摂取する。
英語
Participants intake test beverage of 280mL daily for eight weeks.
日本語
プラセボ飲料280mLを8週間毎日摂取する。
英語
Participants intake placebo beverage of 280mL daily for eight weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢:20歳以上、65歳未満(同意取得時)
2.性別:日本人男性及び女性
3.BMIが22kg/m^2以上30kg/m^2未満の者
4.便秘傾向(排便回数が4回/週以下)の者
5.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6.研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1.Age: 20 to less than 65 years old at time of informed consent
2.Sex: Japanese men and women
3.BMI of 22 to less than 30 kg/m^2
4.Constipation tendency (four bowel movements per week or fewer than four bowel movements per week)
5.Capable to enter digital diary via smartphone or PC.
6.Voluntarily agrees to participate after understanding the purpose and content of the research, and provides written consent.
日本語
1.現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者(頓用可能)
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.研究期間中に、内視鏡検査や胃バリウム検査をする予定のある者
4.CT測定部位に金属が入っている者
5.心臓ペースメーカーなどの植え込み型除細動機が入っている者
6.家族性高脂血症と診断されたことがある者
7.薬物依存のある者、依存した経験のある者
8.重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患(糖尿病)等の既往のある者
9.消化管の手術(虫垂炎を除く)を受けたことがある者
10.乳糖不耐症の自覚のある者、または診断がついている者
11.薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
12.現在、市販の医薬品および医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを摂取しており、研究期間中の摂取を中止できない者
13.乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品やサプリメント等を日常的に摂取している者(週4回以上目安)
14.生活リズムが不規則な者(交代制勤務、深夜勤務など)
15.研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
16.過剰な喫煙(1日21本以上)をする者
17.アルコール多飲者(純アルコール摂取量:40g以上/日)
18.現在妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
19.同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
20.同意取得前1カ月以内に生活習慣(食事、睡眠、運動習慣など)や周囲環境(転居、失業、離婚、配偶者や親族の死など)の著しい変化を経験した者
21.研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者
英語
1.Currently undergoing treatment for any disease, or taking medication or herbal remedies (as-needed medication allowed)
2.Undergoing diet or exercise therapy under medical supervision
3.Planning to undergo endoscopy or gastric barium testing during study period.
4.Has metal in the CT measurement area.
5.Has an implantable cardioverter-defibrillator such as a pacemaker.
6.Has been diagnosed with familial hyperlipidemia.
7.Has or had a drug addiction.
8.Has history of serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic disease (such as diabetes).
9.Has undergone gastrointestinal surgery (except appendicitis).
10.Is lactose intolerant or has been diagnosed with lactose intolerance.
11.Has current or previous drug or food allergy.
12.Currently taking over-the-counter drugs, quasi-drugs, special health foods for health maintenance or recovery, foods for specified health uses, health foods, supplements, and can't stop intake during the research period.
13.Regularly consumes foods or supplements containing many lactic acid bacteria, Bifidobacterium, oligosaccharides, dietary fiber (four times a week or more as a guide).
14.Has irregular lifestyle (shift work, night work etc.)
15.Plans to travel abroad during study period.
16.Heavy smoker (21 or more cigarettes per day).
17.Heavy drinker (intake of pure alcohol 40g/day or more).
18.Currently pregnant or nursing or planning to become pregnant during the study period.
19.Has participated in other clinical studies in the month before consent acquisition or currently participating, or plans to participate during the research period.
20.Experienced major changes in lifestyle habits (eating, sleeping, exercise habits, etc.) or social environment (moving, job loss, divorce, death of a spouse or relative, etc.) within a month before consent acquisition.
21.Deemed unsuitable to participate in this study by the Principal Investigator.
80
日本語
名 | 宏祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 |
英語
名 | Hirosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Sugahara |
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.
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醸造科学研究所 第三部
英語
Department of Brewing science III
302-0106
日本語
茨城県守谷市緑1-1-21
英語
1-21, MIDORI 1-CHOME, MORIYA-SHI, IBARAKI
080-7789-1246
hirosuke.sugahara@asahi-qi.co.jp
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名 | 博邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加山 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kayama |
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株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd.
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企画営業部
英語
Planning and Sales Department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
03-6704-5968
clinical-trial@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD Co. Ltd.
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6704-5968
jimukyoku@imeqrd.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2024 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062199
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062199