UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056138 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062198 |
| 科学的試験名 | 原発性ジストニアの治療のためのレボドパとクロルプロマジンの併用療法 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/13 10:49:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
原発性ジストニアの治療のためのレボドパとクロルプロマジンの併用療法
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
原発性ジストニアの治療のためのレボドパとクロルプロマジンの併用療法
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
原発性ジストニアの治療のためのレボドパとクロルプロマジンの併用療法
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
原発性ジストニアの治療のためのレボドパとクロルプロマジンの併用療法
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
原発性ジストニアの治療のためのレボドパとクロルプロマジンの併用療法。
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、レボドパとクロルプロマジンの併用療法が原発性ジストニアの治療に役立つかどうかを検討した。
英語
In the present study, we examined whether an levodopa and chlorpromazine combination therapy would be usefuful for the treatment of primary dystonia.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動異常をビデオカメラにて撮影する。
visual analog scale (VAS)にて他覚的な評価
それらを6週ごとに評価する。
英語
A single movement disorder specialist recorded the participants clinical symptoms with a video camera to assess the objective signs. Aftere that, participants evaluated their subjective clinical signs usinga a visual analog scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
クロルプロマジン（CP)群
初日は朝食後に処方し、２週間継続するように注文します。 ２週間連続投与後、朝食後にCP５mg. 昼食後にCP５㎎、合計CP１０㎎/日を処方した。
２週間連続投与後、朝食後にCP５㎎、昼食後にCP5㎎、夕食後にCP５㎎、合計１５㎎/日を処方した。
英語
chlorpromazine group
On the first day, we prescribe after breakfast, and order to continue for 2 weeks. After 2 weeks continuous tratmenta, CP 5mg after breakfast, CP 5mg aftre linch, a total of CP 10mg/day was prescribed. After 2 weeks continuous treatment, CP 5mg after breakfast, CP 5mg after lunch, CP 5mg after dinner, atotal of 15mg/day was prescribed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
レボドパ（LDOPA）群
初日は、朝食後にLDOPA 50㎎を処方し、２週間継続するように指示しました。2週間連続投与後、朝食後にLDOPA 50 ㎎、昼食後にLDOPA 100㎎/日を処方した。2週間連続登用後、朝食後にLDOPA50ｍｇ、昼食後にLDOPA 50㎎、夕食後にLDOPA 50㎎、合計LDOPA 150ｍｇ/日を処方した。
英語
levodopa(LDOPA)group
On the first day, we prescribed LDOPA 50mg aftere breadfast, and order to continue for 2 weeks. After 2weeks continuous treatment, LDOPA 50 mg after breakfast, LDOPA 50 mg after lunch, a total of LDOPA 100mg/day was prescribed. After 2weeks continuous treatmenta,LDOPA 50mg after breakfast,LDOPA 50mg after lunch,LDOPA 50 mg after dinner, a total of LDOPA 150mg/day was prescribed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
LDOPAとCP群の併用 初日は、朝食後にLDOPA 50mg + CP5mg をｓっ法し、2週間継続するように指示しました。２週間連続投与後、朝食後にLDOPA50mg+CP5mg,
合計でLDOPA100mg+CP10mg/日を処方した。2週連続治療後、朝食後にLDOPAA50mg+CP5mg, 昼食後にLDOPA50mg+CP5mg, 夕食後にLDPOPA50mg+CP5mg.合計でLDOPA150mg+CP15mg/日を処方した。
英語
LDOPA in combination with CP group
On the first day,we prescribed LDOPA 50mg+CP5mg after breakfast,and order to continue for 2weeks. After 2weeks continous tratment,LDOPA 50mg+CP 5mg after breakfast,LDOPA 50mg + CP 5mg after lunch, a total of LDOPA 100mg+ CP10mg/day was prescribed. After 2weeks continuous treatment, LDOPA 50mg+CP5mg/day after lunch,a total of LDOPA 100mg +CP 10mg/day was prescribed. After 2weeks continuous treatmenta,LDOPA 50mg+CP5mg after breakfast,LDOPA 50mg+CP5mg after lunch,LDOPA50mg+CP5mg after dinner, a total of LDOPA150mg+CP15mg/day was prescribed.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
頸部ジストニアと眼瞼痙攣は、ファーンの定義に従って臨床的に診断されました。
（Fahn S.ジストニアの概念と分類。Adv Neurol 1988年；50：1－8
書面によるインフォームドコンセントが得られました。
英語
Cervical dystonia and blepharospasm was clinically diagnosed according to the definition by Fahn.
(Fahn S.Concept and classification of dystonia. Adv Neurol 1988;50:1-8)
Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
参加者は、先天性外傷や頭部外傷など、ジストニアの他の原因を除外するために、一般的な身体的および神経学的検査、臨床検査、および脳磁気共鳴画像法を実施した単一の運動障害専門医によって検査されました。
英語
All participants were examined by a single movement disorder specialist who performed general physical and neurological examinations,laboratory tests, and brain magnetic resonance imaging to exclude othe cause of dystonia, includinga birth injury anf head trauma.
目標参加者数/Target sample size
96
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Nobuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
熊本脳神経外科病院
英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
郵便番号/Zip code
860-0811
住所/Address
日本語
熊本市中央区本荘6丁目１－２１
英語
6-1-21 Honjyo Kumamoto Japan
電話/TEL
09023926337
Email/Email
ninoue@knh.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Nobuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
熊本脳神経外科病院
英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital
部署名/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
郵便番号/Zip code
860-0811
住所/Address
日本語
熊本市中央区本荘6丁目１－２１
英語
6-1-21 Honjyo Kumamoto Japan
電話/TEL
09023926337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ninoue@knh.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
熊本脳神経外科病院
部署名/Department
日本語
脳神経外科
個人名/Personal name
日本語
井上 信博
英語
Nobuhiro Inoue
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
熊本脳神経外科病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
熊本脳神経外科病院
英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital
住所/Address
日本語
熊本市中央区本荘6丁目１－２１
英語
6-1-21 Honjyo Kumamoto Japan
電話/Tel
0963723911
Email/Email
ninoue@knh.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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