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一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後の口腔内感覚異常の評価について

英語
Assessment of Oral Paresthesia after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植後の口腔内感覚異常の評価について

英語
Assessment of Oral Paresthesia after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後の口腔内感覚異常の評価について

英語
Assessment of Oral Paresthesia after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植後の口腔内感覚異常の評価について

英語
Assessment of Oral Paresthesia after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植後の患者

英語
Patients after hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植後の口腔内感覚異常を質問票を用いて評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is to assess oral paresthesia after hematopoietic stem cell transplantation by questionnaire.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
造血幹細胞移植後の口腔内感覚異常の評価

英語
Assessment of oral paresthesia after hematopoietic stem cell transplantation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内の感覚異常の発症頻度や種類とそれぞれの症状に対する要因の評価

英語
Frequency and kinds of oral paresthesia, and factors of each symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内水分量の評価

英語
Assessment of hyposalivation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔内水分量の評価

英語
Assessment of hyposalivation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虎の門病院血液内科で造血幹細胞移植を受けた患者のうち、定期的に虎の門病院歯科を受診している成人患者

英語
Adult patients who underwent hepatopoietic stem cell transplantaiton at Toranomon Hospital and who see dentist regularly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自家移植後の患者、未成年の患者、虎の門病院歯科を受診していない患者

英語
Patients who underwent autologous stem cell transplantation, patients whose age are under 18, and who do not see a dentist at Toranomon Hospital.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美枝子
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Mieko
ミドルネーム
姓	Mizutani

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

m.mizutani@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美枝子
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Mieko
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0335881111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://toranomon.kkr.or.jp/

Email/Email

m.mizutani@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Toranomon Hospital

部署名/Department

日本語
歯科

個人名/Personal name

日本語
水谷美枝子

英語
Mieko Mizutani

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

m.mizutani@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062197

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