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一般向け試験名/Public title

日本語
ICU看護師による超音波ガイド下末梢静脈路確保の有用性

英語
Usefulness of ultrasound-guided peripheral venous access by ICU nurses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU看護師による超音波ガイド下末梢静脈路確保の有用性

英語
Usefulness of ultrasound-guided peripheral venous access by ICU nurses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU看護師による超音波ガイド下末梢静脈路確保の有用性

英語
Usefulness of ultrasound-guided peripheral venous access by ICU nurses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU看護師による超音波ガイド下末梢静脈路確保の有用性

英語
Usefulness of ultrasound-guided peripheral venous access by ICU nurses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に3日以上入室が予想され、末梢静脈路確保を要する全ての患者

英語
All patients who are expected to be in the intensive care unit for more than 3 days and require peripheral venous channeling

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波診断装置（以下：超音波）は、非侵襲的かつリアルタイムに患者の身体情報を収集できる機器である。看護師による末梢静脈路確保が困難の場合、医師にて超音波ガイド下にて穿刺することも多い。看護師による末梢静脈路確保は、血管を視覚、触覚により認知し、血管の選定と穿刺を行う。また、末梢静脈路確保の成功は看護師の経験によるところが大きい。集中治療室に入室する患者はショック状態や多量の昇圧薬の使用、あるいは体液過多や低蛋白などの複合的な問題による浮腫のため、血管の選定が非常に難しい場合が多い。失敗によって何度も穿刺することになれば、患者に苦痛を与え続けることになり、患者の治療への意欲減退や治療拒否など、治療の妨げにつながる可能性もある。また、表在する静脈血管に動脈や神経が伴走しているため、留置針が静脈血管外に穿通してしまった場合、動脈や神経への誤穿刺の危険性も非常に高くなる。その他にも、度重なる失敗による検査や治療開始の遅れ、別の手段としての末梢静脈カテーテル留置よりも危険性の高い中心静脈カテーテル挿入、さらに繰り返し静脈穿刺を試みることによるコストの増加が問題として挙げられる。そのため、少ない穿刺回数で静脈穿刺を失敗させないための対策を講じていくことが重要である。
　海外のシステマティック・レビューを見ると、Carlosら（2022年）は「超音波ガイド下末梢静脈路は、合併症の発生頻度は変わらないものの、穿刺試行回数を減少させ患者満足度を向上させた」と報告している。本邦の看護師による超音波ガイド下の血管穿刺に関する研究は、透析に関連するものが多く、看護師が行う末梢静脈路確保における研究はほとんどない。本研究では、超音波ガイドによる末梢静脈路確保は、十分な教育時間を設けることで看護師による末梢静脈路確保の成功率を上昇させ、穿刺試行回数が減少するかを検証することを目的とする。

英語
Ultrasound is a noninvasive, real-time device that collects information about a patient's body. When it is difficult for a nurse to secure a peripheral venous system, a physician often performs an ultrasound-guided puncture. The nurse secures the peripheral venous system by visually and tactilely recognizing the vessels, selecting the vessels, and puncturing them. The success of peripheral venous channeling depends largely on the nurses' experience. Patients entering the intensive care unit are often in a state of shock, on high doses of hypertensive medications, or have edema due to a combination of problems such as fluid overload and low protein, making it very difficult to select a vessel. Failure to do so may result in multiple punctures, which can cause continued patient distress and lead to treatment interruptions, such as patient discouragement or refusal of treatment. In addition, because arteries and nerves accompany superficial venous vessels, the risk of accidental puncture of arteries or nerves is very high if the indwelling needle penetrates outside the venous vessels. Other problems include delays in examination and treatment initiation due to repeated failures, insertion of central venous catheters, which are more dangerous than peripheral venous catheter placement as an alternative means, and increased costs due to repeated venipuncture attempts. Therefore, it is important to take measures to prevent venipuncture failure with fewer punctures.
Most studies on ultrasound-guided vascular puncture by nurses in Japan are related to dialysis, and there are few studies on peripheral venous channeling performed by nurses. The purpose of this study is to verify whether ultrasound-guided peripheral venous channeling can increase the success rate of peripheral venous channeling by nurses and decrease the number of puncture attempts when sufficient educational time is provided.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢静脈路確保の試行回数と成功率

英語
Number of attempts and success rate of securing peripheral venous tracts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症の発生率（疼痛、静脈炎、閉塞、神経損傷、血腫、動脈穿刺）

英語
Incidence of complications (pain, phlebitis, obstruction, nerve damage, hematoma, arterial puncture)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢静脈穿刺困難の要因として、穿刺者が患者の血管を視認、触知の可否が大きく影響すると予測されるため、血管の視認、触知の可能な症例と不可症例でそれぞれ分けて行う。
実施者は、末梢静脈路留置が必要となった場合、患者の血管の視認、触知の可否を確認する。血管を視認、触知できた場合、血管の視認、触知可能群でランダムに割り付けされた超音波ガイド下法もしくは従来法に沿って穿刺を行う。同一患者における穿刺試行回数は2回までとする。指定された穿刺方法で2回試行し末梢静脈路の確保ができなかった場合は、もう一方の穿刺方法にて穿刺する。この場合の穿刺試行回数も2回までとし、失敗した場合は研究対象終了として、以降の穿刺方法は看護師の選択の自由とする。穿刺成功は、留置したカテーテルより逆血が確認でき、薬剤投与による血管外漏出がないことが確認できたものと定義する。穿刺可能部位は両上肢のみとし、その他の部位への穿刺は研究対象外とする。看護師による視認、触知困難による従来法での穿刺試行困難と判断した場合は、従来法による挿入断念として集計する。挿入断念とした方法の集計は、2回の穿刺失敗と同等として扱う。

英語
Since it is expected that the difficulty of peripheral venipuncture is greatly influenced by the ability or inability of the puncturer to see and palpate the patient's blood vessels, the procedure is divided into two groups: cases in which blood vessels can be seen and palpated, and cases in which they cannot be seen and palpated.
The practitioner confirms whether or not the patient's blood vessels can be seen and palpated when peripheral venous channeling is necessary. If the vessels can be seen and palpated, the patient is randomly assigned to the group in which the vessels can be seen and palpated, and puncture is performed according to either the ultrasound-guided method or the conventional method. The number of puncture attempts in the same patient is limited to two. If the peripheral venous system cannot be secured after two puncture attempts using the specified puncture method, puncture the patient using the other puncture method. In this case, the number of puncture attempts is also limited to two. In the case of failure, the study is terminated, and the nurse is free to choose any subsequent puncture method. Successful puncture will be defined as the presence of retrograde bleeding through the indwelling catheter and no extravascular leakage due to drug administration. Only both upper extremities can be punctured; puncture of other parts of the body will not be included in the study. If it was deemed difficult to attempt puncture using the conventional method due to difficulty in visualization or palpation by the nurse, the insertion using the conventional method was considered to have been abandoned. The total number of failed insertion attempts will be treated as the same as two failed puncture attempts.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
末梢静脈穿刺困難の要因として、穿刺者が患者の血管を視認、触知の可否が大きく影響すると予測されるため、血管の視認、触知の可能な症例と不可症例でそれぞれ分けて行う。
実施者は、末梢静脈路留置が必要となった場合、患者の血管の視認、触知の可否を確認する。血管を視認、触知できなかった場合、血管の視認、触知不可能群でランダムに割り付けされた超音波ガイド下法もしくは従来法に沿って穿刺を行う。同一患者における穿刺試行回数は2回までとする。指定された穿刺方法で2回試行し末梢静脈路の確保ができなかった場合は、もう一方の穿刺方法にて穿刺する。この場合の穿刺試行回数も2回までとし、失敗した場合は研究対象終了として、以降の穿刺方法は看護師の選択の自由とする。穿刺成功は、留置したカテーテルより逆血が確認でき、薬剤投与による血管外漏出がないことが確認できたものと定義する。穿刺可能部位は両上肢のみとし、その他の部位への穿刺は研究対象外とする。看護師による視認、触知困難による従来法での穿刺試行困難と判断した場合は、従来法による挿入断念として集計する。挿入断念とした方法の集計は、2回の穿刺失敗と同等として扱う。

英語
Since it is expected that the difficulty of peripheral venipuncture is greatly influenced by the ability or inability of the puncturer to see and palpate the patient's blood vessels, the procedure is divided into two groups: cases in which blood vessels can be seen and palpated, and cases in which they cannot be seen and palpated.
The practitioner confirms whether or not the patient's blood vessels can be seen and palpated when peripheral venous channeling is necessary. If the vessel cannot be visualized or palpated, the patient will be randomly assigned to the non-visible/non-palpable group and puncture will be performed according to the ultrasound-guided method or the conventional method. The number of puncture attempts in the same patient is limited to two. If the peripheral venous system cannot be secured after two puncture attempts using the specified puncture method, puncture the patient using the other puncture method. In this case, the number of puncture attempts is also limited to two. In the case of failure, the study is terminated, and the nurse is free to choose any subsequent puncture method. Successful puncture will be defined as the presence of retrograde bleeding through the indwelling catheter and no extravascular leakage due to drug administration. Only both upper extremities can be punctured; puncture of other parts of the body will not be included in the study. If it was deemed difficult to attempt puncture using the conventional method due to difficulty in visualization or palpation by the nurse, the insertion using the conventional method was considered to have been abandoned. The total number of failed insertion attempts will be treated as the same as two failed puncture attempts.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024年4月1日～2024年9月30日までに集中治療室に入室し3日以上の在室が予測される患者、予測される患者であれば1～2日目にも対象とする。

英語
Patients who enter the intensive care unit between April 1, 2024 and September 30, 2024 and are expected to stay in the unit for at least 3 days, and patients who are expected to stay in the unit for at least 3 days are also eligible on the first or second day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の患者、緊急かつ救命のための末梢静脈路確保が必要な状態の患者、全身状態が不安定で穿刺試行が困難と予想される患者

英語
Patients under 18 years of age, patients in need of urgent and life-saving peripheral venous channeling, and patients in unstable general condition who are expected to have difficulty with the puncture attempt.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	三池
ミドルネーム
姓	光智子

英語

名	Miike
ミドルネーム
姓	Michiko

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ICU

英語
ICU

郵便番号/Zip code

860-0811

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-7031

Email/Email

michiko-wataji@kuh.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	上別府
ミドルネーム
姓	明史

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Kamibeppu

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
ICU

英語
ICU

郵便番号/Zip code

860-0811

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-7031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akifumi-kamibep@kuh.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院　集中治療室

英語
Kumamoto University Hospital ICU

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/Tel

096-373-7031

Email/Email

akifumi-kamibep@kuh.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062195

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