UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054442 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062189 |
| 科学的試験名 | 眼周囲温熱刺激によるリラックス効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/31 |
| 最終更新日 | 2024/11/20 09:04:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アイマスクによるリラックス効果の検証
英語
Evaluation of Relaxation Effect by Eye Mask
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アイマスクによるリラックス効果の検証
英語
Evaluation of Relaxation Effect by Eye Mask
科学的試験名/Scientific Title
日本語
眼周囲温熱刺激によるリラックス効果の検証
英語
Evaluation of Relaxation Effect by Periocular Thermal Stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
温熱刺激によるリラックス効果の検証
英語
Evaluation of Relaxation Effect by Thermal Stimulation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アイマスク装着によるリラックス効果を検証する
英語
To evaluate the relaxing effect of wearing an eye mask
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アイマスク装着時のα波・θ波の出現率
英語
Percentage of alpha and theta waves when wearing an eye mask
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
-自律神経活動
-皮膚温変化
英語
-autonomic nervous system activity
-skin temperature change
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験品アイマスク→1週間以上あける→比較品アイマスク→1週間以上あける→対照品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）
英語
Wear the test product eye mask >Washout for more than 1week >Wear a comparative eye mask >Washout for more than 1 week >Wear a control eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
比較品アイマスク→1週間以上あける→試験品アイマスク→1週間以上あける→対照品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）
英語
Wear a comparative eye mask >Washout for more than 1week >Wear the test product eye mask >Washout for more than 1week > Wear a control eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
対照品アイマスク→1週間以上あける→比較品アイマスク→1週間以上あける→試験品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）
英語
Wear a control eye mask >Washout for more than 1week >Wear a comparative eye mask >Washout for more than 1week > Wear the test product eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
試験品アイマスク→1週間以上あける→対照品アイマスク→1週間以上あける→比較品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）
英語
Wear the test product eye mask >Washout for more than 1week >Wear a control eye mask >Washout for more than 1 week >Wear a comparative eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)
介入5/Interventions/Control_5
日本語
比較品アイマスク→1週間以上あける→対照品アイマスク→1週間以上あける→試験品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）
英語
Wear a comparative eye mask >Washout for more than 1week >Wear a control eye mask >Washout for more than 1week >Wear the test product eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)
介入6/Interventions/Control_6
日本語
対照品アイマスク→1週間以上あける→試験品アイマスク→1週間以上あける→比較品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）
英語
Wear a control eye mask >Washout for more than 1week >Wear the test product eye mask >Washout for more than 1week >Wear a comparative eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 49 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20-49歳の健常女性
②アイマスクの使用経験がある方
英語
1. Healthy female aged 20-59
2. Person who has experience with eye masks
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①アイマスク使用により、過去になんらかの問題があった方
②平均睡眠時間が5時間未満の方
③アルコール清拭、シール貼付に過敏な方
④他の研究に参加する予定の方
⑤研究責任者が不適当と判断した方
英語
1.Person who has some problems due to eye mask use
2.Person who sleep less than 5 hours on average
3.Person who are sensitive to alcohol wipes or sticker application
4.Person who plan to participate in other studies
5.Person who deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恭子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田上 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tagami |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Research Lab.
郵便番号/Zip code
1318501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花２－１－３
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-3-5630-7271
Email/Email
tagami.kyouko@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 葵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Aoi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Research Lab.
郵便番号/Zip code
1318501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花２－１－３
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-3-5630-7271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ishikawa.aoi@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花２－１－３
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel
+81-3-5630-9064
Email/Email
morisaki.naoko@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
25
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
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