UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アイマスクによるリラックス効果の検証

英語
Evaluation of Relaxation Effect by Eye Mask

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アイマスクによるリラックス効果の検証

英語
Evaluation of Relaxation Effect by Eye Mask

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼周囲温熱刺激によるリラックス効果の検証

英語
Evaluation of Relaxation Effect by Periocular Thermal Stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温熱刺激によるリラックス効果の検証

英語
Evaluation of Relaxation Effect by Thermal Stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アイマスク装着によるリラックス効果を検証する

英語
To evaluate the relaxing effect of wearing an eye mask

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アイマスク装着時のα波・θ波の出現率

英語
Percentage of alpha and theta waves when wearing an eye mask

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-自律神経活動
-皮膚温変化

英語
-autonomic nervous system activity
-skin temperature change

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品アイマスク→1週間以上あける→比較品アイマスク→1週間以上あける→対照品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）

英語
Wear the test product eye mask >Washout for more than 1week >Wear a comparative eye mask >Washout for more than 1 week >Wear a control eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較品アイマスク→1週間以上あける→試験品アイマスク→1週間以上あける→対照品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）

英語
Wear a comparative eye mask >Washout for more than 1week >Wear the test product eye mask >Washout for more than 1week > Wear a control eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照品アイマスク→1週間以上あける→比較品アイマスク→1週間以上あける→試験品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）

英語
Wear a control eye mask >Washout for more than 1week >Wear a comparative eye mask >Washout for more than 1week > Wear the test product eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験品アイマスク→1週間以上あける→対照品アイマスク→1週間以上あける→比較品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）

英語
Wear the test product eye mask >Washout for more than 1week >Wear a control eye mask >Washout for more than 1 week >Wear a comparative eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
比較品アイマスク→1週間以上あける→対照品アイマスク→1週間以上あける→試験品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）

英語
Wear a comparative eye mask >Washout for more than 1week >Wear a control eye mask >Washout for more than 1week >Wear the test product eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
対照品アイマスク→1週間以上あける→試験品アイマスク→1週間以上あける→比較品アイマスク
（アイマスク装着時間は30分）

英語
Wear a control eye mask >Washout for more than 1week >Wear the test product eye mask >Washout for more than 1week >Wear a comparative eye mask
(Eye mask wearing time is 30 minutes)

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20-49歳の健常女性
②アイマスクの使用経験がある方

英語
1. Healthy female aged 20-59
2. Person who has experience with eye masks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アイマスク使用により、過去になんらかの問題があった方
②平均睡眠時間が5時間未満の方
③アルコール清拭、シール貼付に過敏な方
④他の研究に参加する予定の方
⑤研究責任者が不適当と判断した方

英語
1.Person who has some problems due to eye mask use
2.Person who sleep less than 5 hours on average
3.Person who are sensitive to alcohol wipes or sticker application
4.Person who plan to participate in other studies
5.Person who deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Tagami

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

1318501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２－１－３

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7271

Email/Email

tagami.kyouko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	葵
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Aoi
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

1318501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２－１－３

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa.aoi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２－１－３

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062189

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