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一般向け試験名/Public title

日本語
小児がんサバイバーが体験する2つの移行における効果的な支援の検討
-小児がん治療から晩期合併症治療へ、小児医療から成人医療へ-

英語
Examining Effective Support in Two Transitions Experience by Childhood Cancer Survivors
- From pediatric cancer treatment to late complications treatment, from pediatric to adult medicine -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児がんサバイバーが体験する2つの移行における効果的な支援の検討（シングルアーム介入試験）

英語
Examining Effective Support in Two Transitions Experience by Childhood Cancer Survivors.Single arm intervention test.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児がんサバイバーが体験する2つの移行における効果的な支援の検討（シングルアーム介入試験）

英語
Examining Effective Support in Two Transitions Experience by Childhood Cancer Survivors.Single arm intervention test.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児がんサバイバーが体験する2つの移行における効果的な支援の検討（シングルアーム介入試験）

英語
Examining Effective Support in Two Transitions Experience by Childhood Cancer Survivors.Single arm intervention test.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児がん

英語
Pediatric Oncology

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児がんサバイバーが体験する2つの移行における効果的な支援を検討すること

英語
To examine effective support in two transitions experienced by childhood cancer survivors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版TRANSISION-Q
（小児がんサバイバーが体験する2つの移行に対する教育的支援の前後）

英語
Japanese version of TRANSISION-Q
Before and after educational support for two transitions experienced by childhood cancer survivors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般セルフエフィカシー尺度

英語
General Self-Efficacy Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小児がんの疾患管理に関連した教育的介入
（1）研究参加者の治療歴に応じた晩期合併症教育
（2）研究参加者の晩期合併症と移行先となる成人診療科を結ぶ教育
（3）成人医療移行期支援外来を２回受診

英語
Educational Interventions Related to Childhood Cancer Disease Management
(1)Late complication education based on study participants' treatment history
(2)Education to relate study participants' late complications to the adult department to which they are transitioning.
(3)Two visits to the Adult Health Care Transitional Support Outpatient Clinic.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究施設の小児科小児がん長期フォローアップ外来を受診する小児がんサバイバー
2.同意取得時の年齢が12歳（中学生）以上18歳以下のもの
3.日本語を主言語とし、インフォームドコンセントまたはアセントが可能なもの
4.本人および保護者から同意が得られたもの
5.日本語でウェブまたは自記式アンケートに自己で回答可能であるもの
6.研究施設において過去に移行期支援外来を受診したことがないも

英語
1.Childhood cancer survivors receiving pediatric long-term follow-up outpatient visits in the pediatric oncology department at the study site.
2.Those who are between 12 years old (junior high school student) and 18 years old at the time of obtaining consent.
3.Japanese as the primary language and capable of giving informed consent or assent.
4.Those for which consent has been obtained from the individual and his/her parent or guardian.
5.The applicant must be able to respond to web or self-administered questionnaires in Japanese.
6.Those who have never been seen in the transitional support outpatient clinic at the research facility in the past.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病状や精神的状況から主治医によって研究参加が困難と判断されたもの

英語
Their physician has determined that their medical condition and mental status make it difficult for them to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭子
ミドルネーム
姓	上別府

英語

名	Kiyoko
ミドルネーム
姓	Kamibeppu

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院 医療福祉学研究科　看護学分野

英語
Graduate School of public Health Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato City, Tokyo

電話/TEL

03-5574-3900

Email/Email

kkamibeppu@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	岩﨑

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院医療福祉学研究科　看護学分野

英語
Graduate School of public Health Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato City, Tokyo

電話/TEL

03-5574-3900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

22s3056@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Certified NPO Heartlink Working Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
認定NPOハートリンクワーキングプロジェクト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学東京赤坂地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Tokyo Akasaka Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒107-8402東京都港区赤坂4-1-26 4-1-26

英語
Akasaka, Minato City, Tokyo 107-8402

電話/Tel

03-5574-3900

Email/Email

rinri-tky@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

22

日

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日本語
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