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一般向け試験名/Public title

日本語
気管支拡張症の疫学に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study on the Epidemiology of Patients with Bronchiectasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支拡張症に関する観察研究

英語
Obseervational Study on Bronchiectasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支拡張症の疫学に関する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study on the Epidemiology of Patients with Bronchiectasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支拡張症に関する観察研究

英語
Obseervational Study on Bronchiectasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支拡張症

英語
Bronchiectasis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、本邦における気管支拡張症の疫学と背景疾患を詳細に理解することにある。この病態は、従来から様々な原因によって発症することが知られており、特に地域差が臨床像に影響を及ぼしている。しかし、日本における具体的な疫学データや背景疾患の解明はまだ不十分であり、この点の明確化が求められている。また、画像診断によって偶発的に発見される気管支拡張症症例を含めることで、症状が乏しい潜在的な疾患を捉え、より正確な臨床像を描き出すことを目指す。このアプローチは、症状が顕著ではない症例の理解を深め、未診断または過小評価されがちな症例の早期発見にも寄与することが期待される。

英語
This study aims to gain a detailed understanding of the epidemiology and underlying conditions of bronchiectasis in Japan. This condition arises from various causes, with regional differences significantly influencing clinical presentation. However, specific epidemiological data and elucidating underlying diseases in Japan still need to be increased, necessitating clarification in these areas. Additionally, by including cases of bronchiectasis incidentally discovered through imaging diagnostics, the study aims to capture latent conditions with minimal symptoms, thereby providing a more accurate clinical picture. This approach is expected to enhance the understanding of cases with subtle symptoms and contribute to detecting undiagnosed or underestimated cases early.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は現在進行中の気管支拡張症治療薬の開発において、適応となる症例の特定にも焦点を当てる。新たな治療法の有効性を評価するためには、適切な症例選定が不可欠であり、本邦特有の疾患背景を持つ患者群の特定は、治療開発における重要なステップとなる。また、欧米など他地域の比較を通じて、日本独自の治療方法の開発へとつながる可能性も探求する。これにより、国内外での気管支拡張症治療の進展に貢献し、患者のQOL向上を目指すことが本研究の重要な意義である。

英語
Furthermore, the study identifies cases suitable for developing ongoing bronchiectasis treatments. Proper case selection is crucial for evaluating the efficacy of new treatments, and identifying patient groups with disease backgrounds unique to Japan is a vital step in treatment development. By comparing these findings with those of other regions, such as Europe and the United States, the study also explores the potential for developing treatment methods unique to Japan. Thus, this research aims to contribute to advancing domestically and internationally bronchiectasis treatment, ultimately improving patients' quality of life.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支拡張を指摘されてからの全生存率

英語
The overall survival rate following the diagnosis of bronchiectasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年1月1日から2023年12月31日に外来通院もしくは入院を要した症例の中で胸部CT撮像歴があり、画像上気管支拡張を認めた症例．

英語
Cases with a history of chest CT scans diagnosed with bronchiectasis on imaging required outpatient visits or hospitalization between January 1, 2014, and December 31, 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
放射線科医師による読影が行われていない症例

英語
Cases not reviewed by a radiologist.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有一郎
ミドルネーム
姓	進藤

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Shindo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2167

Email/Email

shindo.yuichiro.y7@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊策
ミドルネーム
姓	速井

英語

名	Shunsaku
ミドルネーム
姓	Hayai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayai.shiyunsaku.x9@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科観察研究専門審査委員会

英語
Observational Research Ethics Committee, Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

+81-52-744-2167

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカム：気管支拡張を指摘されてからの全生存率
副次アウトカム：入院回数、増悪回数、肺機能低下、QOL低下、　重症度の変化
曝露・予測因子：気管支拡張症の背景疾患により治療反応性や予後に差があると予測している．
他に集める情報：
気管支拡張指摘時の年齢、性別、併存疾患、治療介入の内容、初診時から当院通院継続中の肺機能、採血データ、入院回数、呼吸器疾患による増悪回数
情報の収集方法：電子カルテからの抽出
統計・分析方法：要約統計量を用いた記述統計を行う．
予想される結果：
本研究により、日本人における気管支拡張症の疫学を調査することが可能となり、欧米との背景疾患の違いを理解できると期待される。また、臨床像の追跡により、特に当院で通院中の気管支拡張症患者の臨床像を詳細に理解することができる。これにより、適切な治療提供につながることが予想される。

英語
Primary Outcome:
- Overall survival rate following the diagnosis of bronchiectasis.
Secondary Outcomes:
- Number of hospitalizations
- Number of exacerbations
- Decline in lung function
- Decrease in quality of life (QOL)
- Changes in disease severity
Exposure/Predictive Factors:
It is hypothesized that the underlying conditions associated with bronchiectasis influence differences in treatment responsiveness and prognosis.
Additional Data to be Collected:
- Age at the time of bronchiectasis diagnosis
- Gender
- Comorbidities
- Details of treatment interventions
- Longitudinal lung function data from the first visit to the current follow-up at our hospital
- Blood test results
- Number of hospitalizations
- Number of exacerbations due to respiratory diseases
Data Collection Method:
- Extraction from electronic medical records.
Statistical Analysis Method:
- Descriptive statistics using summary measures.
Expected Results:
This study is expected to enable the investigation of the epidemiology of bronchiectasis in the Japanese population and provide an understanding of differences in underlying conditions compared to Western populations. By tracking the clinical course, a detailed understanding of the clinical characteristics of bronchiectasis patients under continuous follow-up at our hospital is anticipated. This is expected to lead to the provision of appropriate treatments.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062187

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