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一般向け試験名/Public title

日本語
食品の継続摂取がヒトの生体機能に及ぼす効果の探索試験

英語
A study evaluating the physiological effect of repeated intake of food ingredient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の継続摂取がヒトの生体機能に及ぼす効果の探索試験

英語
A study evaluating the physiological effect of repeated intake of food ingredient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の継続摂取がヒトの生体機能に及ぼす効果の探索試験

英語
A study evaluating the physiological effect of repeated intake of food ingredient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の継続摂取がヒトの生体機能に及ぼす効果の探索試験

英語
A study evaluating the physiological effect of repeated intake of food ingredient.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の4週間摂取による生体機能に及ぼす効果を探索的に検討し、作用メカニズムと効果を明らかにすることを目的とする。併せて、食品の4週間摂取による安全性を確認することを目的とする。

英語
The objective is to evaluate the physiological effect and clinical safety of food ingredient after repeated intake for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸化ストレス関連指標(尿中8-OHdG、d-ROMs test、BAP test、OSI)

英語
Oxidative stress-related parameters(urinary 8-OHdG, d-ROMs test, BAP test, OSI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を4週間継続摂取する。摂取前検査、摂取4週後検査において採血、採便（検査前）、体感評価に関するアンケート回答を行う。

英語
Subjects take test food 1 (containing food ingredient) for 4 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood/feces sampling and answer the survey.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を4週間継続摂取する。摂取前検査、摂取4週後検査において採血、採便（検査前）、体感評価に関するアンケート回答を行う。

英語
Subjects take test food 2 (containing food ingredient) for 4 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood/feces sampling and answer the survey.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を4週間継続摂取する。摂取前検査、摂取4週後検査において採血、採便（検査前）、体感評価に関するアンケート回答を行う。

英語
Subjects take control food for 4 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood/feces sampling and answer the survey.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健常男女
(2)酸化ストレス関連指標（尿中8-OHdG、あるいはOSI）が高めの者
(3)検査予定日に指定の施設に来所可能な者
(4)当該試験の目的および内容について、十分に理解したうえで、書面により同意した者
(5)試験期間中、ウエアラブルデバイスの装着が可能な者

英語
(1) Healthy male and female subjects whose ages are 40<= years old <65.
(2) Subjects whose oxidative stress parameters (urinary 8-OHdG or OSI) are high.
(3) Subjects who can visit the clinic on the scheduled inspection days.
(4) Subjects who agree with the purpose and description of the study, and express informed consent via written documents.
(5) Subjects who can wear the device during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）医師により治療が必要な状態にあると判断された者
（2）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b)呼吸器系疾患を発症している者
c)循環器系疾患の既往歴のある者
d)糖尿病を発症している、あるいは糖尿病の疑いがある者
e)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
（3）炎症性腸疾患、がん、結核等の重篤な疾患の治療中、既往歴のある者
（4）医薬品、医薬部外品、漢方薬など（塗り薬・湿布・サプリメント等は除く）の服薬習慣を有する者
（5）薬物及び食物アレルギーを有する者
（6）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
（7）末梢静脈からの採血が困難な者
（8）BMI 18.5kg/m2未満若しくは30.0 kg/m2以上の者
（9）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（10）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者
（11）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
（12）試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
（13）試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
（14）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
（15）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
（16）アルコール多飲者
（17）食生活が極度に不規則な者
（18）交代制勤務者又は深夜勤務者
（19）週5回以上の運動習慣（1回あたり30分以上）がある者 　※運動は、厚生労働省が発行している 運動のメッツ表で7METs以上に該当するものとする。
（20）1日平均21本以上喫煙する者
（21）試験期間中に生活習慣が変わる予定のある者
（22）他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
（23）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects judged necessary to receive treatment by the principal investigator.
(2) Subjects with any of the below:
a) with disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) with respiratory disease
c) with a previous history of disease on circulatory organs.
d) contracting diabetes.
e) with allergy to test food components.
(3) With a previous history of severe disease such as inflammatory bowel disease or cancer or tuberculosis.
(4) Constantly taking prescription/non-prescription or herbal drug medicine.
(5) With allergic reaction to drug medicine and food.
(6) With a previous history of feeling sick after blood sampling.
(7) With difficulty in blood sampling from peripheral vein.
(8) Whose BMI is less than 18.5 or equal to or more than 30.0 kg/m2.
(9) With systolic pressure under 90 mmHg.
(10) Pregnant or lactating.
(11) Subjects donated over 200 ml blood components or whole blood within the past 4 weeks prior to the current study.
(12) Male who donated over 400 ml whole blood within the past 12 weeks prior to the current study.
(13) Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks prior to the current study.
(14) Male whose blood was collected over 1200 ml within the last 12 months.
(15) Female whose blood was collected over 800 ml within the last 12 months.
(16) Drinking alcohol a lot.
(17) With irregular eating patterns.
(18) Working irregular shifts or at midnight.
(19) With excessive exercise habits defined as 7METs; habits: 5 times a week, over 30 minutes per time.
(20) Smoking more than or equal to 21 cigarettes.
(21) Planning irregular lifestyle and events during the study.
(22) Participating in other clinical studies or finished study within the last 4 weeks.
(23) Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将士
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
サンセラバイオ株式会社

英語
SUN THERA BIO Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部門

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

213-0012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSPイノベーションセンタービル東棟205

英語
East Tower 205, KSP Innovation Center, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

044-281-9701

Email/Email

mitoh@suntherabio.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸哉
ミドルネーム
姓	富貴澤

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Fukizawa

組織名/Organization

日本語
サンセラバイオ株式会社

英語
SUN THERA BIO Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部門

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

213-0012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSPイノベーションセンタービル東棟205

英語
East Tower 205, KSP Innovation Center, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

050-3182-0595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shinya_Fukizawa@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SUN THERA BIO Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンセラバイオ株式会社

部署名/Department

日本語
研究開発部門

個人名/Personal name

日本語
伊藤 将士

英語
Masashi Ito

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Wellness Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building, 2-7-5 Higashiueno Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

21

日

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日本語
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