UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PEEP testによる一回拍出量変化量の輸液反応性指標としての有用性：分離肺換気を行う肺切除術症例での検討

英語
The ability of changes in stroke volume induced by PEEP test to predict fluid responsiveness during one-lung ventilation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEEP testによる一回拍出量変化量の輸液反応性指標としての有用性：分離肺換気を行う肺切除術症例での検討

英語
The ability of changes in stroke volume induced by PEEP test to predict fluid responsiveness during one-lung ventilation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PEEP testによる一回拍出量変化量の輸液反応性指標としての有用性：分離肺換気を行う肺切除術症例での検討

英語
The ability of changes in stroke volume induced by PEEP test to predict fluid responsiveness during one-lung ventilation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEEP testによる一回拍出量変化量の輸液反応性指標としての有用性：分離肺換気を行う肺切除術症例での検討

英語
The ability of changes in stroke volume induced by PEEP test to predict fluid responsiveness during one-lung ventilation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分離肺換気を行う肺切除術症例

英語
Patients undergoing lung surgery with one-lung ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分離肺換気症例中の輸液反応性を予測する上で、PEEP testによる一回拍出量変化量の有用性を検討する。

英語
To invenstigate the predictability of changes in stroke volume induced by PEEP test for fluid responsiveness during one-lung ventilation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
輸液反応性（頭低位時の一回拍出量変化量）

英語
Fluid responsiveness (changes in stroke volume induced by Trendelenburg maneuver)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分離肺換気下に肺切除術を施行する症例

英語
Patients undergoing lung surgery with one-lung ventilation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心房細動、心房粗動を有する症例
2. 心機能が低下している症例(NYHA分類Ⅲ度以上)

英語
1) Patients with atrial fibrillation and atrial flutter
2) Patients with low cardiac fuinction (NYHA classification III or IV)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-0063

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-0063

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科麻酔科学

部署名/Department

日本語
麻酔科学

個人名/Personal name

日本語
末廣　浩一

英語
Koichi Suehiro

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学大学院医学系研究科麻酔科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学部附属病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586 Japan

電話/Tel

06-6645-6125

Email/Email

gr-a-knky-kyoiku@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔導入後に分離肺換気を開始する。分離肺換気開始後、呼吸器設定を以下のように設定する（一回換気量：6ml/kg、PEEP 10 cmH2O）。血行動態指標（血圧、心拍数、SVV、PPV、一回拍出量）を記録後に、PEEPを10cmH2Oから0cmH2Oに変化させ（PEEP test）、再度血行動態指標を記録する。その後15度の頭低位として血行動態指標を記録する。
全患者を輸液反応群（頭低位によりSV上昇）と非反応群（頭低位によりSV非上昇）群に分別する。輸液反応性を予測する上でのPEEP testによるSVの変化量に対するReceiver Operating Characteristic（ROC）曲線を作成する。

英語
Following the induction of general anestheisa, one-lung ventilation is started. Ventilatory settings are as the followings: tidal volume 6ml/kg and PEEP 10 cmH2O. After the recording of hemodynamic variables (blood pressure, heart rate, SVV, PPV and stroke volume), PEEP test (change the PEEP pressure 10 to 0 cmH2O) is performed. Then, Trendelenburg maneuver is performed. The hemodynamic variables are recorded after the PEEP test and the Trendelenburg maneuver.
All subjects are divided into two groups according to SV increase after the Trendelenburg maneuver (fluid responsive or unresponsive). Receiver operating characteristic curve of changes in SV induced by PEEP test is constructed to investigate the predictability for fluid responsiveness.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062184

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