UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児・乳児の心臓手術において人工心肺初期充填にFFPを使用することにより止血凝固能・出血量は改善する

英語
Improvement of hemostasis, coagulation and bleeding count with use of fresh frozen plasma for priming of the cardiopulmonary bypass circuits for cardiac surgeries in neonates and infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児人工心肺初期充填にFFPを使用することにより止血凝固能・出血量は改善する

英語
Improvement of hemostasis, coagulation and bleeding count with use of fresh frozen plasma for priming of the pediatric cardiopulmonary bypass circuits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児・乳児の心臓手術において人工心肺初期充填にFFPを使用することにより止血凝固能・出血量は改善する

英語
Improvement of hemostasis, coagulation and bleeding count with use of fresh frozen plasma for priming of the cardiopulmonary bypass circuits for cardiac surgeries in neonates and infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児人工心肺初期充填にFFPを使用することにより止血凝固能・出血量は改善する

英語
Improvement of hemostasis, coagulation and bleeding count with use of fresh frozen plasma for priming of the pediatric cardiopulmonary bypass circuits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
Congenital Heart Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児・乳児開心術においては、患者循環血液量に比して人工心肺容量が大きいため、人工心肺中に患者血漿は希釈される。そのため新生児の人工心肺初期充填にFFPを使用することが推奨されるようになった。当院では、過去には人工心肺充填にFFPを使用していなかったが、今後はFFPを使用する予定とした。FFPをCPB充填に使用するようになってから、FFP非使用時と比して、血液止血凝固機能・出血量の改善が見られたかを検証する。

英語
Neonates and infants have smaller size of circulatory blood volume with respect to the cardiopulmonary bypass (CPB) circuits. Thus, hemodilution occurs during cardiopulmonary bypass in cardiac surgeries for neonates and infants. Current guidelines recommend the use of fresh frozen plasma (FFP) for priming of the CPB circuits in neonates. We did not use FFP for priming of the CPB circuits in neonates or infants in the past. We decided, however, to use FFP for priming of the CPB circuits in neonates and small infants from now on. We verify whether hemostasis, coagulation and bleeding count are better in cases with use of FFP for priming of CPB circuits than the past cases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 人工心肺離脱前、modified ultrafiltration (MUF)終了時、閉胸後、ICU (intensive care unit)入室時それぞれの血小板値と血漿フィブリノゲン濃度
2) 術中輸血量
3) 人工心肺離脱後の術中出血量
4) 血栓性合併症

英語
1) the platelet counts and fibrinogen levels at several time points: cessation of CPB, at cessation of modified ultrafiltration (MUF), after sternum closure and on admission in ICU (intensive care unit)
2) intraoperative transfusion volume
3) intraoperative bleeding count following the cessation of CPB
4) thrombotic complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 手術翌日の血小板値と血漿フィブリノゲン濃度
2) 術後12時間の輸血量
3) 術後12時間の術中出血量
4) ICU滞在時間
5) 術後合併症発生率と死亡率

英語
1) the platelet count and fibrinogen levels on the next day after the surgery
2) transfusion volume during 12 hours after the surgery
3) bleeding count during 12 hours after the surgery
4) length of stay in the ICU
5) postoperative complication and mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工心肺へのFFP充填

英語
Use of FFP for priming of the CPB circuits

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院において人工心肺を用いた開心術を施行する新生児・乳児

英語
neonates and infants undergoing cardiac surgeries with cardiopulmonary bypass in our institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
親から同意が得られなかったもの

英語
cases of written informed consent not obtained from the parent of the patient

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達彦
ミドルネーム
姓	増江

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Masue

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色４－６－１

英語
4-6-1 Noishiki Gifu city, Gifu prefecture, Japan

電話/TEL

+81-58-246-1111

Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達彦
ミドルネーム
姓	増江

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Masue

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefecturel General Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色４－６－１

英語
4-6-1 Noishiki Gifu, Japan

電話/TEL

+81-58-246-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kouki Fukuda
Department of Anesthesiology
Gifu Prefectural General Medical Center
4-6-1 Noishiki Gifu 500-8717, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター麻酔科　福田光希

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
福田光希

英語
Kouki Fukuda

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色４－６－１

英語
4-6-1 Noishiki Gifu, Japan

電話/Tel

+81-58-246-1111

Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062181

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