UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054455 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062180 |
| 科学的試験名 | 食品成分の摂取が食後血糖値に及ぼす影響の探索試験 ―非盲検クロスオーバー試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/24 |
| 最終更新日 | 2024/11/12 12:34:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食品成分の摂取が食後血糖値に及ぼす影響の探索試験
―非盲検クロスオーバー試験―
英語
Exploratory Study of the Effect of Food Ingredient Intake on Postprandial Blood Glucose Levels
-Open-Label Crossover Study-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食品成分の摂取が食後血糖値に及ぼす影響の探索試験
―非盲検クロスオーバー試験―
英語
Exploratory Study of the Effect of Food Ingredient Intake on Postprandial Blood Glucose Levels
-Open-Label Crossover Study-
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食品成分の摂取が食後血糖値に及ぼす影響の探索試験
―非盲検クロスオーバー試験―
英語
Exploratory Study of the Effect of Food Ingredient Intake on Postprandial Blood Glucose Levels
-Open-Label Crossover Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食品成分の摂取が食後血糖値に及ぼす影響の探索試験
―非盲検クロスオーバー試験―
英語
Exploratory Study of the Effect of Food Ingredient Intake on Postprandial Blood Glucose Levels
-Open-Label Crossover Study-
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食品成分の摂取による食後の血糖値上昇抑制効果を評価する。
英語
To evaluate the effect of food ingredients on suppressing postprandial blood sugar levels
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血糖値Cmax
英語
Cmax of blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品：計10種類
摂取方法：試験食品1種類につき1回
※試験食品摂取の順番により6パターンに分かれる
英語
Test food: Total 10 types
Intake: Each test foods will be consumed once
* The order in which the test foods are consumed is set to six different patterns
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験食品：計10種類
摂取方法：試験食品1種類につき1回
※試験食品摂取の順番により6パターンに分かれる
英語
Test food: Total 10 types
Intake: Each test foods will be consumed once
* The order in which the test foods are consumed is set to six different patterns
介入3/Interventions/Control_3
日本語
試験食品：計10種類
摂取方法：試験食品1種類につき1回
※試験食品摂取の順番により6パターンに分かれる
英語
Test food: Total 10 types
Intake: Each test foods will be consumed once
* The order in which the test foods are consumed is set to six different patterns
介入4/Interventions/Control_4
日本語
試験食品：計10種類
摂取方法：試験食品1種類につき1回
※試験食品摂取の順番により6パターンに分かれる
英語
Test food: Total 10 types
Intake: Each test foods will be consumed once
* The order in which the test foods are consumed is set to six different patterns
介入5/Interventions/Control_5
日本語
試験食品：計10種類
摂取方法：試験食品1種類につき1回
※試験食品摂取の順番により6パターンに分かれる
英語
Test food: Total 10 types
Intake: Each test foods will be consumed once
* The order in which the test foods are consumed is set to six different patterns
介入6/Interventions/Control_6
日本語
試験食品：計10種類
摂取方法：試験食品1種類につき1回
※試験食品摂取の順番により6パターンに分かれる
英語
Test food: Total 10 types
Intake: Each test foods will be consumed once
* The order in which the test foods are consumed is set to six different patterns
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)同意取得時から最終検査終了予定日までの年齢が30歳以上64歳以下の健常男女
(2)リモート環境下（Web会議システム、Webアンケート等）で説明や検査を受けることが可能な者
(3)来院予定日に指定の検査実施施設に来院可能な者
(4)当試験の目的及び内容を十分に理解したうえで書面による同意を得た者
英語
(1) Healthy males and females in the age between 30 and 64 years
(2) Subjects who can have explanations and examinations in a remote environment (web conference system, web questionnaire, etc.)
(3) Subjects who can come to the designated examination facility on the scheduled visit date
(4) Subjects who can submit the written informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)試験食品の効能評価に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
(2)試験食品の効能評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を継続的に摂取している者
(3)当試験開始前後で生活習慣が大きく変化する予定がある者（生活リズムが大きく変わる出張・旅行等を含む）
(4)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者、或いは試験期間中に参加を予定している者
(5)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who regularly consume pharmaceuticals or quasi-drugs that may affect the efficacy evaluation of the test food
(2) Subjects who continuously consume food for specified health use, functional foods, or health foods that may affect the efficacy evaluation of the test food
(3) Subjects whose lifestyle is scheduled to change drastically before or after the start of the study (including business trip, travel, etc. that will significantly change the rhythm of their daily life)
(4) Subjects who are currently participating in another study as a study subject, who have participated in another study within 4 weeks of its completion, or who schedule to participate in another study during the study period
(5) Other subjects who are judged by the investigator as unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 糺 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院
英語
Watanabe Hospital
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Surgery
郵便番号/Zip code
144-0043
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-6, Haneda, Ota-ku, Tokyo, 144-0043, JAPAN
電話/TEL
03-3741-0223
Email/Email
wnb.cto@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 涼子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小泉 |
英語
| 名 | Ryoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koizumi |
組織名/Organization
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
Apoplus Station Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部 食品試験グループ
英語
CRO Department Clinical Operations Division
郵便番号/Zip code
103-0027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋二丁目14番1号 フロントプレイス日本橋
英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, JAPAN
電話/TEL
03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
food-contact@apoplus.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Apoplus Station Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kanamori Giken Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カナモリ技研株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院 倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-3741-0223
Email/Email
food-contact@apoplus.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
サプリメント摂取習慣の違いが食後血糖値の変動にどのような影響を及ぼすのか観察する。
英語
To observe how different supplement intake habits affect postprandial blood glucose fluctuations
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062180
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