UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054943 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062176 |
| 科学的試験名 | 乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/12 |
| 最終更新日 | 2024/07/12 00:51:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究
英語
Study of Breast Conserving Surgery Using Pectoralis Major Muscle Flap
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究
英語
Study of Breast Conserving Surgery Using Pectoralis Major Muscle Flap
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究
英語
Study of Breast Conserving Surgery Using Pectoralis Major Muscle Flap
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究
英語
Exploratory Study on Partial Breast Reconstruction Using Pectoralis Major Muscle Flap in Breast Cancer Surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳房部分切除術に対する有茎大胸筋弁による再建の安全性(手術合併症および局所再発率を中心とした腫瘍学的安全性)と有効性(整容性とQOLの向上)を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the safety (with a focus on surgical complications and oncological safety including local recurrence rates) and effectiveness (in terms of cosmetic outcomes and improvement in quality of life) of reconstruction using a pedicled pectoralis major muscle flap following partial mastectomy.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性評価（有害事象発生率）
英語
Safety evaluation (adverse event incidence rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
大胸筋弁による乳房部分再建
英語
Pectoralis major muscle flap for partial breast reconstruction
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①倫理審査承認後より2026年3月の期間に中頭病院において原発性乳癌で乳房部分切除術を受ける患者
②乳房部分切除術のみでは術後乳房に著しい変形が予想される患者
英語
1. Patients with primary breast cancer undergoing partial mastectomy at Nakagami Hospital from the approval of the ethics review to March 2026.
2. Patients for whom significant postoperative breast deformity is expected with partial mastectomy alone.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①術前MRI・CT検査にて大胸筋浸潤が疑われる患者
②将来的にシリコンインプラントによる全乳房再建希望のある患者
③Poland症候群や外傷などで大胸筋欠損を伴う患者
④基礎疾患がコントロールされていない患者
⑤その他担当医が不適当と判断した患者
英語
1. Patients suspected of having pectoralis major muscle invasion based on preoperative MRI or CT scans.
2. Patients who desire full breast reconstruction with silicone implants in the future.
3. Patients with Poland syndrome or pectoralis major muscle defects due to trauma.
4. Patients with uncontrolled underlying diseases.
5. Patients deemed unsuitable by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 遼平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 葛城 |
英語
| 名 | Ryohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katsuragi |
所属組織/Organization
日本語
中頭病院
英語
Nakagami Hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
郵便番号/Zip code
904-2195
住所/Address
日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地
英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan
電話/TEL
0989391300
Email/Email
katsuragi@nakagami.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 遼平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 葛城 |
英語
| 名 | Ryohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katsuragi |
組織名/Organization
日本語
中頭病院
英語
Nakagami Hospital
部署名/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Brest surgery
郵便番号/Zip code
904-2195
住所/Address
日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地
英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan
電話/TEL
0989391300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katsuragi@nakagami.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ryohei Katsuragi, Department of Breast surgery, Nakagami Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
中頭病院 乳腺外科 葛城遼平
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
中頭病院
英語
Nakagami Hospital
住所/Address
日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地
英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan
電話/Tel
0989391300
Email/Email
katsuragi@nakagami.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
中頭病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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