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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究

英語
Study of Breast Conserving Surgery Using Pectoralis Major Muscle Flap

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究

英語
Study of Breast Conserving Surgery Using Pectoralis Major Muscle Flap

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究

英語
Study of Breast Conserving Surgery Using Pectoralis Major Muscle Flap

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌手術における大胸筋弁を用いた乳房部分再建に対する探索的研究

英語
Exploratory Study on Partial Breast Reconstruction Using Pectoralis Major Muscle Flap in Breast Cancer Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房部分切除術に対する有茎大胸筋弁による再建の安全性(手術合併症および局所再発率を中心とした腫瘍学的安全性)と有効性(整容性とQOLの向上)を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety (with a focus on surgical complications and oncological safety including local recurrence rates) and effectiveness (in terms of cosmetic outcomes and improvement in quality of life) of reconstruction using a pedicled pectoralis major muscle flap following partial mastectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価（有害事象発生率）

英語
Safety evaluation (adverse event incidence rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大胸筋弁による乳房部分再建

英語
Pectoralis major muscle flap for partial breast reconstruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①倫理審査承認後より2026年3月の期間に中頭病院において原発性乳癌で乳房部分切除術を受ける患者
②乳房部分切除術のみでは術後乳房に著しい変形が予想される患者

英語
1. Patients with primary breast cancer undergoing partial mastectomy at Nakagami Hospital from the approval of the ethics review to March 2026.
2. Patients for whom significant postoperative breast deformity is expected with partial mastectomy alone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①術前MRI・CT検査にて大胸筋浸潤が疑われる患者
②将来的にシリコンインプラントによる全乳房再建希望のある患者
③Poland症候群や外傷などで大胸筋欠損を伴う患者
④基礎疾患がコントロールされていない患者
⑤その他担当医が不適当と判断した患者

英語
1. Patients suspected of having pectoralis major muscle invasion based on preoperative MRI or CT scans.
2. Patients who desire full breast reconstruction with silicone implants in the future.
3. Patients with Poland syndrome or pectoralis major muscle defects due to trauma.
4. Patients with uncontrolled underlying diseases.
5. Patients deemed unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遼平
ミドルネーム
姓	葛城

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Katsuragi

所属組織/Organization

日本語
中頭病院

英語
Nakagami Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

904-2195

住所/Address

日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地

英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0989391300

Email/Email

katsuragi@nakagami.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼平
ミドルネーム
姓	葛城

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Katsuragi

組織名/Organization

日本語
中頭病院

英語
Nakagami Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Brest surgery

郵便番号/Zip code

904-2195

住所/Address

日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地

英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0989391300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuragi@nakagami.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ryohei Katsuragi, Department of Breast surgery, Nakagami Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中頭病院　乳腺外科　葛城遼平

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中頭病院

英語
Nakagami Hospital

住所/Address

日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地

英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan

電話/Tel

0989391300

Email/Email

katsuragi@nakagami.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中頭病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

12

日

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日本語
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