UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性胆管結石を経過観察した場合と内視鏡治療を行った結果の比較検討

英語
Clinical outcomes comparing wait-and-see and early intervention strategies for asymptomatic bile duct stones.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無症候性胆管結石研究

英語
Silent study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性胆管結石に対する内視鏡治療と経過観察を比較する多施設共同前向き研究

英語
Clinical outcomes comparing wait-and-see and early intervention strategies for asymptomatic bile duct stones.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無症候性胆管結石研究

英語
Silent study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無症候性胆管結石

英語
asymptomatic bile duct stones

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無症候性胆管結石に対する経過観察の妥当性を検討するため、内視鏡治療群と経過観察群における臨床経過を比較検討する。

英語
To compare clinical outcomes of wait-and-see and endoscopic removal for asymptomatic bile duct stones.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全偶発症割合

英語
the composite rate of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹部超音波検査、腹部CT検査、腹部MRI検査、超音波内視鏡検査などの画像検査において、総胆管結石が明らかな症例。胆泥のみの症例は含めない。
2) 腹痛や発熱といった自覚症状や、肝胆道系酵素の上昇を認めない症例。具体的に肝胆道系酵素(AST/ALT/GGTP/ALP/T-BIL)に関しては、正常値、もしくはベースラインが異常値の症例ではベースラインの1.5倍以内から逸脱した場合、を肝胆道系酵素上昇と定義とする。
3) 18歳以上の症例。

英語
1) Patients who are diagnosed to have bile duct stones.
2) Patients without symptoms (e.g., abdominal pain or fever) or elevated liver enzyme.
3) Patients who are 18 years old or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 内視鏡的、超音波内視鏡的、もしくは経皮的胆道ドレナージの既往がある症例。
2) 内視鏡的乳頭切除術の既往がある症例。
3) 胆嚢摘出術、総胆管切開術、肝切除術、肝外胆管切除術、膵頭十二指腸切除術、外科的乳頭切除術、肝移植術およびその他胆道に対する外科治療歴を有する症例。
4) 胆管炎、胆嚢炎、肝膿瘍などの胆道感染症の既往歴がある症例。
5) 過去に胆管結石が原因と思われる肝胆道系酵素上昇や、腹痛などの自覚症状を認めたことがある症例。
6) 良性もしくは悪性胆管狭窄を有する症例。
7) 肝内胆管結石を認める症例。
8) Billroth-II法、Roux-en-Y再建、またはその他の十二指腸鏡の挿入が困難な再建腸管症例（空腸間置法など）。
9) 外科的な胆嚢結石および胆管結石に対する同時治療を行う症例。
10) 未成年や妊娠中の症例。

英語
1) Patients with previous history of biliary drainage.
2) Patients with previous endoscopic papillectomy.
3) Patients with previous biliary surgery.
4) Patients with history of cholangitis, cholecystitis, or liver abscess.
5) Patients with previous history of cholestasis.
6) Patients with biliary stricture.
7) Patients with hepatolithiasis.
8) Patients with surgically-altered anatomy (Billroth-II or Roux-en-Y reconstruction).
9) Patients who are undergoing surgical bile duct extraction with cholecystectomy.
10) Patients under 18 years old or with pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一朗
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugiya, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7301

Email/Email

yasudaic@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸彦
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugiya, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
Toyama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学医学部倫理委員会

英語
Ethics committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugiya, Toyama, Toyama, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062174

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