UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054435
受付番号 R000062173
科学的試験名 胃切除術後の早期運動・BCAA含有糖質輸液投与の除脂肪体重減少抑制効果を検証するための第III相ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/01
最終更新日 2024/05/19 12:24:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術後の早期運動・BCAA含有糖質輸液投与の除脂肪体重減少抑制効果を検証するための第III相ランダム化比較試験

英語
A phase III randomized controlled trial examining of early administration of BCAA-enriched PPN after gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除術後の早期運動・BCAA含有糖質輸液投与の除脂肪体重減少抑制効果を検証するための第III相ランダム化比較試験

英語
A phase III randomized controlled trial examining of early administration of BCAA-enriched PPN after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術後の早期運動・BCAA含有糖質輸液投与の除脂肪体重減少抑制効果を検証するための第III相ランダム化比較試験

英語
A phase III randomized controlled trial examining of early administration of BCAA-enriched PPN after gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除術後の早期運動・BCAA含有糖質輸液投与の除脂肪体重減少抑制効果を検証するための第III相ランダム化比較試験

英語
A phase III randomized controlled trial examining of early administration of BCAA-enriched PPN after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する待機的胃切除を受けた患者を対象として、早期運動・BCAA含有糖質輸液投与による除脂肪体重減少抑制効果を無作為化群間比較試験にて検証する。

英語
We investigate the effect of our original PPN regimen including BCAA on lean body mass loss for patients undergoing gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1か月目のBCAA含有7.5%糖質輸液＋脂肪製剤群（試験群, A群）と4.3%糖質輸液群（対照群, B群）の除脂肪体重変化割合の差

英語
Difference of the % reduction in lean body mass between the BCAA-containing 7.5% glucose + fat emulsion group (Study group, Group A) and the 4.3% glucose group (Control group, Group B) at month after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後１か月目のBCAA含有7.5%糖質輸液＋脂肪製剤群（試験群, A群）と7.5%糖質輸液＋脂肪製剤群（C群）の除脂肪体重の変化割合の差

英語
Difference of the % reduction in lean body mass between the BCAA-containing 7.5% glucose + fat emulsion group (Study group, Group A) and the 7.5% glucose + fat emulsion group (Group C) at month after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BCAA含有7.5%糖質輸液、脂肪製剤

英語
BCAA-containing 7.5% glucose, fat emulsion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4.3%糖質輸液

英語
4.3 % glucose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
7.5%糖質輸液、脂肪製剤

英語
7.5 % glucose, fat emulsion

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が 20 歳以上、85歳未満のもの。
2) 組織学的に胃腺癌と診断されているもの。
3) 根治(R0)切除が可能と見込まれるcStage I～IVA胃癌であるもの。
4)　PS：ECOG performance status score 0-2であるもの。
5) 予定待機手術（胃切除術の術式は問わない）のもの。
6) 試験参加について患者本人文書で同意が得られるもの。

英語
The inclusion criteria were as follows: (i) age ranging between 20 and 84 years; (ii) histologically proven adenocarcinoma of the stomach; (iii) clinical stages I-IV a (based on the 15th edition of the Japanese Gastric Cancer Classification) with no distant metastasis with R0 resection; (iv) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2; (v) planned surgery and (vi) written informed consent provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有するもの。
2) 胃癌の治療歴（ただし、内視鏡治療は除く）があるもの。
3) 術前化学療法を行っているもの。
4) 緊急手術症例であるもの。
5) 手術所見でR1またはR2切除となったもの。
6) 術前から心(NYHAⅡ度以上)・肺(H-J Ⅳ度以上)・肝(Child分類B, 又は肝障害度B以上、AST≧100 IU/L又はALT≧100 IU/L、総Bil≧2.0 mg/dL)・腎(Cr≧1.5mg/dl)に重篤な合併症を有しているもの。
7) 四肢麻痺等などの合併症により活動制限があるもの。
8) 血栓症の患者。
9) 卵、大豆、チアミン塩化物塩酸塩に対する過敏症があるもの。
10) インスリン、ワーファリンを服用しているもの。
11) 経口栄養剤及びサプリメント（BCAAを含有する）を内服しているもの。
12) 認知症、精神病又は精神症状により適切に同意を得られないと考えられるもの。
13) その他、試験担当医師が試験参加に不適当と判断するもの。

英語
The exclusion criteria were as follows: (i) other synchronous or metachronous cancers, as well as synchronous multiple cancers in the stomach; (ii) preoperative
treatment with drugs for gastric cancer; (iii) neoadjuvant chemotherapy treatment; (iv) emergent surgery; (v) R1-R2 resection; (vi) cardiac disorders with a New York Heart Association functional classification of 2 or higher and/ or pulmonary disorders with a Hugh-Jones classification of 4 or higher and/ or sufficient organ function consisting of aspartate transaminase < 100 IU/L, alanine aminotransferase< 100 IU/L, total bilirubin < 2.0 mg/dL, and serum creatinine < 1.5 mg/dL; (vii) locomotion disorders; (viii) thrombotic disorders; (ix) allergic reaction to egg, soy beans, or thiamine; (x) insulin and/ or warfarin users; (xi) BCAA supplement users; (xii) mental disorders which may have affected the ability or willingness to provide informed consent or abide by the study protocol; and (xiii) After confirming that the patients met the inclusion/exclusion criteria, informed consent was obtained.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 比企

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Hiki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427788111

Email/Email

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美貴子
ミドルネーム
姓 櫻谷

英語
名 Mikiko
ミドルネーム
姓 Sakuraya

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikiko-mito@rg7.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JAPANESE SOCIETY for SURGICAL METABOLISM and NUTRITION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外科代謝栄養学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery Kitasato University of School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

mikiko-mito@rg7.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学医学部上部消化管外科学（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 19 日



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