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一般向け試験名/Public title

日本語
Perioperative Lemborexant in arthroplasty surgery: A Feasibility Study

英語
Perioperative Lemborexant in arthroplasty surgery: A Feasibility Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Perioperative Lemborexant in arthroplasty surgery: A Feasibility Study

英語
Perioperative Lemborexant in arthroplasty surgery: A Feasibility Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Perioperative Lemborexant in arthroplasty surgery: A Feasibility Study

英語
Perioperative Lemborexant in arthroplasty surgery: A Feasibility Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Perioperative Lemborexant in arthroplasty surgery: A Feasibility Study

英語
Perioperative Lemborexant in arthroplasty surgery: A Feasibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節置換術または人工股関節置換術を予定されている患者のうち不眠症と診断されレンボレキサントを内服している患者を対象とし、周術期を通してレンボレキサントが内服可能か（レンボレキサントの内服率）を主目的、睡眠効率の変化や周術期にレンボレキサント以外に投与された睡眠薬と精神安定剤を用いた患者割合、術後回復度を副次的目的とする。

英語
The study will target patients scheduled for knee or hip arthroplasty who have been diagnosed with insomnia and are taking lemborexant. The primary objective will be to determine whether lemborexant can be taken throughout the perioperative period (lemborexant intake rate), with secondary objectives to determine changes in sleep efficiency, the proportion of patients who used sleeping pills and tranquilizers other than lemborexant during the perioperative period, and the degree of postoperative recovery.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
The study will target patients scheduled for knee or hip arthroplasty who have been diagnosed with insomnia and are taking lemborexant. The primary objective will be to determine whether lemborexant can be taken throughout the perioperative period (lemborexant intake rate), with secondary objectives to determine changes in sleep efficiency, the proportion of patients who used sleeping pills and tranquilizers other than lemborexant during the perioperative period, and the degree of postoperative recovery.

英語
The study will target patients scheduled for knee or hip arthroplasty who have been diagnosed with insomnia and are taking lemborexant. The primary objective will be to determine whether lemborexant can be taken throughout the perioperative period (lemborexant intake rate), with secondary objectives to determine changes in sleep efficiency, the proportion of patients who used sleeping pills and tranquilizers other than lemborexant during the perioperative period, and the degree of postoperative recovery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レンボレキサントの内服率

英語
Rate of taking lemborexant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
The study will target patients who are scheduled for knee or hip arthroplasty, have been diagnosed with insomnia, and are taking lemborexant.

英語
The study will target patients who are scheduled for knee or hip arthroplasty, have been diagnosed with insomnia, and are taking lemborexant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Patients taking hypnotics or antipsychotics other than lemborexant at the time of anesthesiology consultation

英語
Patients taking hypnotics or antipsychotics other than lemborexant at the time of anesthesiology consultation

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	位田
ミドルネーム
姓	みつる

英語

名	Ida
ミドルネーム
姓	Mitsuru

所属組織/Organization

日本語
Nara Medical University

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Nara Kashihara Shijo-cho 840

電話/TEL

0744298902

Email/Email

nwnh0131@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	位田
ミドルネーム
姓	みつる

英語

名	Ida
ミドルネーム
姓	Mitsuru

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Nara Kashihara Shijo-cho 840

電話/TEL

0744298902

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nwnh0131@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良医大

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
kashihara shijo 840

電話/Tel

0744298902

Email/Email

nwnh0131@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062168

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