UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療機器リライブシャツの効果を検証する観察研究

英語
Observational study to verify the effectiveness of the medical device Relive Shirt

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リライブシャツの検証

英語
Verification of Relive shirt

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療機器リライブシャツの効果を検証する観察研究

英語
Observational study to verify the effectiveness of the medical device Relive Shirt

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リライブシャツの検証

英語
Verification of Relive shirt

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リライブシャツの安全性を検証し、生体への影響と身体機能の変化として、睡眠の質への影響と循環・呼吸機能への影響を明らかにする。

英語
We will verify the safety of the Relive Shirt and clarify its effects on the living body and changes in physical functions, including its effects on sleep quality and circulatory and respiratory functions.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日後アレルギー発症率　

英語
Allergy incidence after 30 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総睡眠時間

英語
Total sleep time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リライブシャツ着用

英語
Wearing Relive shirt

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) リライブシャツを着用し、Fitbitトラッカーによる睡眠評価に同意するもの
　 2) 日常活動に支障のないもの

英語
1) Those who wear the Relive shirt and consent to sleep evaluation by Fitbit tracker
2) Items that do not interfere with daily activities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 健康上の理由で睡眠や精神についての疾患で内服を行っているもの
2) 皮膚アレルギーのあるもの

英語
1) Those taking oral medication for sleep or mental illness due to health reasons
2) Those with skin allergies

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	水口

英語

名	TORU
ミドルネーム
姓	MIZUGUCHI

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

0608556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
S1, W17, Chuo-Ku, Sapporo

電話/TEL

0116112111

Email/Email

tmizu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	水口

英語

名	TORU
ミドルネーム
姓	MIZUGUCHI

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

0608556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
S1, W17, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizu@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical Univesity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学倫理委員会

英語
Sapporo Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
s1, W17, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

0116112111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会が医療機器登録のなされた製品を使用して、公的研究機関が健康評価を公表することは認められないと判断したため。

英語
The ethics committee determined that it was not acceptable for a public research institution to publish health evaluations using products that were registered as medical devices.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062166

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062166