UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病狭窄病変に関連する細胞群の動態: 生物学的製剤が与える影響についての検討

英語
Cellular Dynamics Associated with Crohn's Disease Strictures: An Examination of the Impact of Biologic Agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病狭窄治療試験

英語
Crohn's Disease Stricture Treatment Trial (CDSTT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病狭窄病変における生物学的製剤の影響評価に関する臨床試験

英語
Clinical Trial on the Impact of Biologic Agents on Crohn's Disease Strictures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病狭窄生物学的影響試験

英語
Biologic Impact on Crohn's Stricture Trial (BICST)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、クローン病に対する既存薬が線維化に関わる細胞に対しどのような働きをするのか、また薬剤によってその作用が異なるのかを明らかにすることを目的とする。
具体的には、生物学的製剤治療の前後で、内視鏡施行時に同部位の生検検体やブラシ擦過検体を採取し、局所での細胞動態や粘膜関連微生物叢がどのように変化しているのかを詳細に検討する。

英語
This study aims to investigate how existing medications for Crohn's disease affect cells involved in fibrosis and whether their effects vary by medication. Specifically, it involves collecting biopsy specimens and brush cytology samples from the same sites during endoscopic examinations before and after treatment with biologic agents. The study will closely examine how cellular dynamics and mucosa-associated microbiota change locally as a result of the treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
狭窄部における線維芽細胞の遺伝子発現パターン

英語
Gene Expression Patterns of Fibroblasts in Strictures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本院にて外来通院中もしくは入院加療中のクローン病患者
② 登録時の年齢が18歳以上80歳未満である
③ 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている

英語
Patients with Crohn's disease who are either outpatient or inpatient at our institution.
Patients aged 18 to under 80 years at the time of enrollment.
Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 以下のいずれかの既往または合併症を有する
・腸結核症
・非特異的多発小腸潰瘍症
・NSAIDs潰瘍
② 組織採取前の一年以内に治療薬剤が変更になっている症例 (ウステキヌマブ→インフリキシマブなど)
③ 組織採取前の一年以内にステロイドを使用している症例
④ その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者

英語
Patients with any of the following history or complications:
Intestinal tuberculosis
Nonspecific multiple small bowel ulceration
NSAIDs-induced ulcer
Cases where the treatment medication has been changed within one year prior to tissue collection (e.g., from Ustekinumab to Infliximab)
Cases using steroids within one year prior to tissue collection
Any other patients whom the principal investigator or attending physician deems unsuitable for safe participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有基
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	HIRATA

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
内科学II

英語
Second department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5690801

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２番7号

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

0726831221

Email/Email

yuki.hirata.ln@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有基
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	HIRATA

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
内科学II

英語
Second department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5690801

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２番7号

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/TEL

0726831221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.hirata.ln@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２番7号

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka

電話/Tel

0726831221

Email/Email

yuki.hirata.ln@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、クローン病の腸管狭窄において、局所の細胞や生物学的製剤による治療で、どのような変化をきたすのかを明らかにすることを目的とする。そのために、狭窄部の細胞分離を行い、上皮細胞、線維芽細胞、マクロファージなどをソーティングし遺伝子発現の変化や擦過検体から腸内細菌叢の変化の検討を実施する。

英語
The objective of this study is to elucidate the changes induced by local cellular and biological agent treatments in intestinal strictures caused by Crohn's disease. To achieve this, we will isolate cells from the stricture sites and sort epithelial cells, fibroblasts, macrophages, and other cell types to analyze changes in gene expression. Additionally, we will examine alterations in the gut microbiota through scrape biopsy samples.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062164

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