UMIN試験ID | UMIN000054422 |
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受付番号 | R000062162 |
科学的試験名 | 聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/05/20 |
最終更新日 | 2024/05/21 11:38:37 |
日本語
聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証
英語
Verification of the effect of cuff wrapping on measured values when measuring blood pressure using auscultation method
日本語
聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証
英語
Verification of the effect of cuff wrapping on measured values when measuring blood pressure using auscultation method
日本語
聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証
英語
Verification of the effect of cuff wrapping on measured values when measuring blood pressure using auscultation method
日本語
聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証
英語
Verification of the effect of cuff wrapping on measured values when measuring blood pressure using auscultation method
日本/Japan |
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なし
英語
none
循環器内科学/Cardiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響について検証を行う。
英語
This study examines the influence of the way the cuff is wrapped on the measured values when measuring blood pressure using the auscultation method.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
聴診法の血圧測定において、カフの巻き方による測定値の差異
英語
Differences in measured values depending on how the cuff is wrapped when measuring blood pressure using auscultation method
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.腕周が17cm 以上かつ42cm以下
2.年齢が18歳以上
3.試験内容を理解し、書面でのインフォームドコンセントが得られた者
英語
1.Subjects with arm circumference of 17 cm or more and 42 cm or less
2. Subjects aged 18 years or older
3.Subjects who understand the test content and have given written informed consent
日本語
1)試験に参加同意頂けない被験者
2)上腕に皮膚トラブルがあり、血圧測定できない被験者
3)介助の必要な被験者(自立歩行ができない被験者)
4)不整脈、ペースメーカー植え込みを有する被験者
5) 糖尿病患者や心血管疾患の既往がある被験者
英語
1) Subjects who cannot consent to participate in the study
2) Subjects who have skin problems on their upper arms and cannot measure blood pressure
3) Subjects requiring assistance (subjects unable to walk independently)
4) Subjects with arrhythmia or pacemaker implantation
5) Subjects with diabetes or a history of cardiovascular disease
100
日本語
名 | 昇 |
ミドルネーム | |
姓 | 四ノ宮 |
英語
名 | NOBORU |
ミドルネーム | |
姓 | SHINOMIYA |
日本語
オムロンヘルスケア株式会社
英語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.
日本語
技術開発統轄部 学術戦略部
英語
TECHNOLOGY DEVELOPMENT HQ STRATEGIC CLINICAL R&D DEPARTMENT
617-0002
日本語
京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
英語
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto
050-1801-5158
noboru.shinomiya@omron.com
日本語
名 | 伸樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 矢倉 |
英語
名 | NOBUKI |
ミドルネーム | |
姓 | YAKURA |
日本語
オムロンヘルスケア株式会社
英語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.
日本語
技術開発統轄部 学術戦略部
英語
TECHNOLOGY DEVELOPMENT HQ STRATEGIC CLINICAL R&D DEPARTMENT
617-0002
日本語
京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
英語
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto
050-1801-5158
nobuki.yakura@omron.com
日本語
その他
英語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.
日本語
オムロンヘルスケア株式会社
日本語
技術開発統轄部 学術戦略部
日本語
矢倉 伸樹
英語
NOBUKI YAKRUA
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自己調達
英語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.
日本語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
オムロンヘルスケア(OHQ)試験審査委員会
英語
OMRON HEALTHCARE Examination Review Committee
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京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
英語
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto
075-925-2045
mitsunori.hara@omron.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
個人情報のデータを匿名化し、下記データを収集する。
① 聴診法での血圧値
② 脈波情報・聴診音
③ 性別
④ 年齢
⑤ 身長
⑥ 体重
⑦ 腕周
⑧ 降圧剤服用の有無
①②のデータ収集について聴診法でのカフ巻き方の測定精度影響について、ぴったり巻きを基準として誤差を比較評価する。
ぴったり巻きの位置を基準にカフ上、カフ下をゆるませる。
(1)ぴったり巻き
(2)1.0cmゆる巻き
(3)2.0cmゆる巻き
1被験者あたり、上記(1)(2)(3)の比較データを3データずつ取得するために8回×3セット 聴診法による血圧測定を実施する。各セット間では10分以上の休憩を設ける。またセット内での血圧測定は1分以上間隔をあける。体動など確認された場合は各セット最大13回まで測定を実施するが3セットでの合計測定最大回数は30回までとする。
⑥のデータ収集については体重計で測定を行い、それ以外のデータは被験者の自己申告を基にデータ収集する。
統計解析方法:
ISO81060-2の分析方法を用いて、リファレンス(ぴったり巻き)とカフをゆるく巻いた時の血圧測定値の誤差の平均および、標準偏差(SD)を算出する。
線形混合モデルにより測定条件間での測定精度の差の検出を行う。
(統計学的有意水準αを両側5.0%、検出力(Power)を80%とする。)
英語
Personal information will be anonymized and the following data will be collected.
1. Blood pressure value by auscultation method
2. Pulse wave information/auscultation sound
3. Gender
4. Age
5. Height
6. Weight
7. Arm circumference
8. Whether or not the patient is taking antihypertensive drugs
Regarding the data collection in 1 and 2, we will compare and evaluate the error regarding the influence of the cuff wrapping method on the measurement accuracy using the auscultation method, using snug wrapping as the standard.
Loosen the top and bottom of the cuff based on the snugly wrapped position.
(1) Tightly rolled
(2) 1.0cm loosely rolled
(3) 2.0cm loosely rolled
For each subject, blood pressure measurements were performed using the auscultation method 8 times * 3 sets in order to obtain 3 sets of comparison data in (1), (2), and (3) above. Take a break of at least 10 minutes between each set. Also, blood pressure measurements within the set should be at least 1 minute apart. If body movement is confirmed, measurements will be taken up to 13 times for each set, but the maximum total number of measurements for 3 sets will be up to 30 times.
Data collection in 6 will be measured using a scale, and other data will be collected based on the subject's self-report.
Statistical analysis method:
Using the ISO81060-2 analysis method, calculate the average and standard deviation of the errors in blood pressure measurements when the reference (tightly wrapped) and the cuff are loosely wrapped.
Differences in measurement accuracy between measurement conditions are detected using a linear mixed model.
(The statistical significance level is 5.0% on both sides, and the power is 80%.)
2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062162