UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of cuff wrapping on measured values when measuring blood pressure using auscultation method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of cuff wrapping on measured values when measuring blood pressure using auscultation method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of cuff wrapping on measured values when measuring blood pressure using auscultation method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of cuff wrapping on measured values when measuring blood pressure using auscultation method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は聴診法の血圧測定においてカフの巻き方が測定値に与える影響について検証を行う。

英語
This study examines the influence of the way the cuff is wrapped on the measured values when measuring blood pressure using the auscultation method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴診法の血圧測定において、カフの巻き方による測定値の差異

英語
Differences in measured values depending on how the cuff is wrapped when measuring blood pressure using auscultation method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腕周が17cm 以上かつ42cm以下
2.年齢が18歳以上
3.試験内容を理解し、書面でのインフォームドコンセントが得られた者

英語
1.Subjects with arm circumference of 17 cm or more and 42 cm or less
2. Subjects aged 18 years or older
3.Subjects who understand the test content and have given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験に参加同意頂けない被験者
2）上腕に皮膚トラブルがあり、血圧測定できない被験者
3）介助の必要な被験者(自立歩行ができない被験者)
4）不整脈、ペースメーカー植え込みを有する被験者
5) 糖尿病患者や心血管疾患の既往がある被験者

英語
1) Subjects who cannot consent to participate in the study
2) Subjects who have skin problems on their upper arms and cannot measure blood pressure
3) Subjects requiring assistance (subjects unable to walk independently)
4) Subjects with arrhythmia or pacemaker implantation
5) Subjects with diabetes or a history of cardiovascular disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇
ミドルネーム
姓	四ノ宮

英語

名	NOBORU
ミドルネーム
姓	SHINOMIYA

所属組織/Organization

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

英語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
技術開発統轄部 学術戦略部

英語
TECHNOLOGY DEVELOPMENT HQ STRATEGIC CLINICAL R&D DEPARTMENT

郵便番号/Zip code

617-0002

住所/Address

日本語
京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地

英語
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto

電話/TEL

050-1801-5158

Email/Email

noboru.shinomiya@omron.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸樹
ミドルネーム
姓	矢倉

英語

名	NOBUKI
ミドルネーム
姓	YAKURA

組織名/Organization

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

英語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
技術開発統轄部 学術戦略部

英語
TECHNOLOGY DEVELOPMENT HQ STRATEGIC CLINICAL R&D DEPARTMENT

郵便番号/Zip code

617-0002

住所/Address

日本語
京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地

英語
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto

電話/TEL

050-1801-5158

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuki.yakura@omron.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

部署名/Department

日本語
技術開発統轄部　学術戦略部

個人名/Personal name

日本語
矢倉　伸樹

英語
NOBUKI YAKRUA

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
オムロンヘルスケア(OHQ)試験審査委員会

英語
OMRON HEALTHCARE Examination Review Committee

住所/Address

日本語
京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地

英語
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto

電話/Tel

075-925-2045

Email/Email

mitsunori.hara@omron.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
個人情報のデータを匿名化し、下記データを収集する。
① 聴診法での血圧値　
② 脈波情報・聴診音
③ 性別
④ 年齢
⑤ 身長
⑥ 体重
⑦ 腕周
⑧ 降圧剤服用の有無

①②のデータ収集について聴診法でのカフ巻き方の測定精度影響について、ぴったり巻きを基準として誤差を比較評価する。
ぴったり巻きの位置を基準にカフ上、カフ下をゆるませる。
(1)ぴったり巻き
(2)1.0cmゆる巻き
(3)2.0cmゆる巻き
1被験者あたり、上記(1)(2)(3)の比較データを3データずつ取得するために8回×3セット 聴診法による血圧測定を実施する。各セット間では10分以上の休憩を設ける。またセット内での血圧測定は1分以上間隔をあける。体動など確認された場合は各セット最大13回まで測定を実施するが3セットでの合計測定最大回数は30回までとする。
⑥のデータ収集については体重計で測定を行い、それ以外のデータは被験者の自己申告を基にデータ収集する。

統計解析方法：
ISO81060-2の分析方法を用いて、リファレンス(ぴったり巻き)とカフをゆるく巻いた時の血圧測定値の誤差の平均および、標準偏差（SD）を算出する。
線形混合モデルにより測定条件間での測定精度の差の検出を行う。
(統計学的有意水準αを両側5.0%、検出力(Power）を80%とする。)

英語
Personal information will be anonymized and the following data will be collected.
1. Blood pressure value by auscultation method
2. Pulse wave information/auscultation sound
3. Gender
4. Age
5. Height
6. Weight
7. Arm circumference
8. Whether or not the patient is taking antihypertensive drugs

Regarding the data collection in 1 and 2, we will compare and evaluate the error regarding the influence of the cuff wrapping method on the measurement accuracy using the auscultation method, using snug wrapping as the standard.
Loosen the top and bottom of the cuff based on the snugly wrapped position.
(1) Tightly rolled
(2) 1.0cm loosely rolled
(3) 2.0cm loosely rolled
For each subject, blood pressure measurements were performed using the auscultation method 8 times * 3 sets in order to obtain 3 sets of comparison data in (1), (2), and (3) above. Take a break of at least 10 minutes between each set. Also, blood pressure measurements within the set should be at least 1 minute apart. If body movement is confirmed, measurements will be taken up to 13 times for each set, but the maximum total number of measurements for 3 sets will be up to 30 times.
Data collection in 6 will be measured using a scale, and other data will be collected based on the subject's self-report.

Statistical analysis method:
Using the ISO81060-2 analysis method, calculate the average and standard deviation of the errors in blood pressure measurements when the reference (tightly wrapped) and the cuff are loosely wrapped.
Differences in measurement accuracy between measurement conditions are detected using a linear mixed model.
(The statistical significance level is 5.0% on both sides, and the power is 80%.)

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062162

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