UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
診断用CTを用いた緩和的放射線治療の実現可能性評価試験

英語
Feasibility study of diagnostic CT-based palliative radiation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診断用CTを用いた緩和的放射線治療の実現可能性評価試験

英語
D-CART

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診断用CTを用いた緩和的放射線治療の実現可能性評価試験

英語
Feasibility study of diagnostic CT-based palliative radiation therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診断用CTを用いた緩和的放射線治療の実現可能性評価試験

英語
D-CART

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療計画用CTの代用として診断用CTを用いて作成した放射線治療計画での緩和的放射線治療の実現可能性、およびその有効性・安全性を評価すること。

英語
To evaluate the feasibility of palliative radiation therapy using a radiation treatment plan created based on diagnostic CT instead of CT simulation, and its efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断用CTを用いて作成した治療計画での放射線治療の完遂率。

英語
Completion rate of diagnostic CT-based radiation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線治療部門滞在時間
4・12週の疼痛完全奏功割合と疼痛奏功割合
有害事象発生割合

英語
Time in radiation therapy center (TIC)
Pain complete response rate and pain response rate at 4 and 12 weeks
Adverse event incidence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診断用CTにて作成した8 Gyの単回照射の治療計画を用いて緩和的放射線治療を行う。

英語
Palliative radiation therapy based on diagnostic CT, delivering 8 Gy in single fraction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①椎体骨転移を対象とした緩和的放射線治療に同意している。
②本試験登録日から遡って56日以内に自施設にて診断用CTを撮影され、治療対象となる骨転移が同定可能である。
③上記CT撮影時にコルセットなどの体外装具を装着していない。
④後方１門、もしくは前後対向２門での総線量8 Gyの単回照射で治療が可能である。
⑤仰臥位にて安静に臥床が可能である。
⑥患者本人から文書による同意が得られている。
⑦18歳以上。

英語
(1) Agreement of recieving palliative radiotherapy for vertebral bone metastases
(2) Bone metastases identifiable by diagnostic CT performed at our institution within 56 days prior to the date of enrollment in the study
(3) Not wearing a corset or other external body equipment at the time of the CT
(4) One posterior field or 2 anterior and posterior fields delivering 8 Gy in single fraction is considered sufficient to treat the vertebra
(5) Patient is able to lie in supine position at rest
(6) Written informed consent to participate in the study
(7) Age 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①当院の診断用CTにて治療対象となる骨転移が同定できない。
②ビームの軌道上の体輪郭がCT上で不足している。
③照射予定の部位に対して以前に放射線治療を受けている症例。
④照射予定の部位に対する放射線治療が禁忌とされる症例。
⑤妊娠中の女性。
⑥重度の精神障害を有する。

英語
(1) Undetectable bone metastasis on the CT
(2) Missing tissue of the CT if it was in the beam path
(3) Substantial overlap with a previously treated radiation volume
(4) Contraindication of radiation therapy to the area to be treated
(5) Pregnant
(6) Severe mentally retarded

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修二
ミドルネーム
姓	大津

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Ohtsu

所属組織/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

604-8845

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/TEL

075-311-5311

Email/Email

so2.kch@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清直
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kiyonao
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

604-8845

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/TEL

075-311-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyonaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都市立病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語
大津修二

英語
Shuji Ohtsu

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/Tel

075-311-5311

Email/Email

kiyonaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都市立病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
2024年6月に試験を開始し、9月に目標症例数である5例に達した。全例でdCTを用いた放射線治療計画を作成可能で、照射を実施できた。主要評価項目である放射線治療完遂率は100%であった。
副次評価項目であるTICは平均45分間、Grade 2以上の急性期有害事象発生割合は0%であった

英語
We started the trial in June 2024 and reached the target number of five cases in September. In all cases, radiotherapy planning using dCT was possible and irradiation was performed. The primary endpoint, the radiotherapy completion rate, was 100%.
The secondary endpoint, TIC, averaged 45 minutes and the rate of Grade 2 or higher acute adverse events was 0%.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062161

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