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一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究

英語
Cross-sectional study on neuropathic pain in cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究

英語
Cross-sectional study on neuropathic pain in cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究

英語
Cross-sectional study on neuropathic pain in cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究

英語
Cross-sectional study on neuropathic pain in cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん患者における神経障害性疼痛

英語
Neuropathic pain in cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者を対象として、神経障害性疼痛の可能性がある患者割合を検討する。さらに痛みの治療実態と満足度、QOLを調査する。

英語
To examine the proportion of cancer patients with possible neuropathic pain. Furthermore, the actual treatment status and satisfaction with treatment of pain and quality of life will be examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経障害性疼痛の可能性がある患者割合

英語
The proportion of patients with possible neuropathic pain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みの部位、痛みのNRS、痛みの相談先、医療者とのコミュニケーション、生活への影響、がん種ごとの神経障害性疼痛の可能性がある患者割合
ステージごとの神経障害性疼痛の可能性がある患者割合
使用鎮痛薬の内訳と満足度
EQ-5D-5L（QOLスコア）
S-LANSS 9点以上の患者割合（全体、がん種、ステージ）

英語
Location of pain, NRS of pain, where to consult for pain, communication with health care providers, impact on life, percentage of patients with possible neuropathic pain by cancer type
Percentage of patients with possible neuropathic pain by stage
Breakdown of analgesics used and satisfaction with each of them
EQ-5D-5L (quality of life score)
Percentage of patients scoring 9 or higher on S-LANSS (overall, cancer type, stage)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がんの告知を受け、ステージがII以上の患者
2)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3)本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の同意が可能な患者

英語
1) Patients who have been notified of their cancer and whose stage is II or higher
2) Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained.
3) Patients who are able to understand the procedures of this study, are able to respond appropriately to questions in Japanese without assistance, and are able to give their free and voluntary consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究では設定なし

英語
No setting in this study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Yoshi
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1111

Email/Email

yasuda.yoshi.gn@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴彦
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Haruhiko
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
バリュー&アクセス部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台４－６ 御茶ノ水ソラシティ １３階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5295-1579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruhiko.seki@intage.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo,180-0001, Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目
神経障害性疼痛の可能性のある患者割合及びその95%信頼区間を算出する。
その他の評価項目
がん種ごと、ステージごとの神経障害性疼痛の可能性のある患者割合及びその95%信頼区間を算出する。また、各選択項目に回答した患者数及び割合を算出する。

英語
Primary Endpoint
Calculate the proportion of patients with possible neuropathic pain and its 95% confidence interval.
Other endpoints
Calculate the proportion of patients with possible neuropathic pain by cancer type and stage, and its 95% confidence interval. In addition, calculate the number and proportion of patients who responded to each item to be selected

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

17

日

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日本語
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