UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054421 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062160 |
| 科学的試験名 | がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/20 |
| 最終更新日 | 2024/05/17 16:33:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究
英語
Cross-sectional study on neuropathic pain in cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究
英語
Cross-sectional study on neuropathic pain in cancer patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究
英語
Cross-sectional study on neuropathic pain in cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
がん患者を対象とした神経障害性疼痛に関する横断研究
英語
Cross-sectional study on neuropathic pain in cancer patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん患者における神経障害性疼痛
英語
Neuropathic pain in cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
がん患者を対象として、神経障害性疼痛の可能性がある患者割合を検討する。さらに痛みの治療実態と満足度、QOLを調査する。
英語
To examine the proportion of cancer patients with possible neuropathic pain. Furthermore, the actual treatment status and satisfaction with treatment of pain and quality of life will be examined.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究
英語
Observational Study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
神経障害性疼痛の可能性がある患者割合
英語
The proportion of patients with possible neuropathic pain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
痛みの部位、痛みのNRS、痛みの相談先、医療者とのコミュニケーション、生活への影響、がん種ごとの神経障害性疼痛の可能性がある患者割合
ステージごとの神経障害性疼痛の可能性がある患者割合
使用鎮痛薬の内訳と満足度
EQ-5D-5L（QOLスコア）
S-LANSS 9点以上の患者割合（全体、がん種、ステージ）
英語
Location of pain, NRS of pain, where to consult for pain, communication with health care providers, impact on life, percentage of patients with possible neuropathic pain by cancer type
Percentage of patients with possible neuropathic pain by stage
Breakdown of analgesics used and satisfaction with each of them
EQ-5D-5L (quality of life score)
Percentage of patients scoring 9 or higher on S-LANSS (overall, cancer type, stage)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)がんの告知を受け、ステージがII以上の患者
2)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3)本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の同意が可能な患者
英語
1) Patients who have been notified of their cancer and whose stage is II or higher
2) Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained.
3) Patients who are able to understand the procedures of this study, are able to respond appropriately to questions in Japanese without assistance, and are able to give their free and voluntary consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究では設定なし
英語
No setting in this study
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安田 |
英語
| 名 | Yoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasuda |
所属組織/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部
英語
Primary Medical Science Department
郵便番号/Zip code
103-8426
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6225-1111
Email/Email
yasuda.yoshi.gn@daiichisankyo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晴彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関 |
英語
| 名 | Haruhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Seki |
組織名/Organization
日本語
株式会社インテージヘルスケア
英語
INTAGE Healthcare Inc.
部署名/Division name
日本語
バリュー&アクセス部
英語
Value & Access Department
郵便番号/Zip code
101-0062
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田駿河台４－６ 御茶ノ水ソラシティ １３階
英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5295-1579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
haruhiko.seki@intage.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
第一三共株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
第一三共株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
住所/Address
日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号
英語
1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo,180-0001, Japan
電話/Tel
03-6779-8116
Email/Email
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
主要評価項目
神経障害性疼痛の可能性のある患者割合及びその95%信頼区間を算出する。
その他の評価項目
がん種ごと、ステージごとの神経障害性疼痛の可能性のある患者割合及びその95%信頼区間を算出する。また、各選択項目に回答した患者数及び割合を算出する。
英語
Primary Endpoint
Calculate the proportion of patients with possible neuropathic pain and its 95% confidence interval.
Other endpoints
Calculate the proportion of patients with possible neuropathic pain by cancer type and stage, and its 95% confidence interval. In addition, calculate the number and proportion of patients who responded to each item to be selected
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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