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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下外科手術患者におけるpulse-amplitude indexとcapillary refill indexの相関の検討

英語
Correlation between pulse-amplitude index and capillary refill index in surgical patients under general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下外科手術患者におけるpulse-amplitude indexとcapillary refill indexの相関の検討

英語
Correlation between pulse-amplitude index and capillary refill index in surgical patients under general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下外科手術患者におけるpulse-amplitude indexとcapillary refill indexの相関の検討

英語
Correlation between pulse-amplitude index and capillary refill index in surgical patients under general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下外科手術患者におけるpulse-amplitude indexとcapillary refill indexの相関の検討

英語
Correlation between pulse-amplitude index and capillary refill index in surgical patients under general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管疾患、肝疾患、肺疾患に対する外科手術を受ける患者

英語
Patients undergoing surgery for upper gastrointestinal, hepatic, and pulmonary diseases

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢循環不全の併発は重症患者の予後因子として注目されている。パルスオキシメータから算出されるpulse-amplitude index（PAI）が末梢循環指標として用いられるが、カットオフ値は不明である。capillary refill index (CRI)は指尖の毛細血管再充満時間をパルスオキシメータの透過光強度変化を用いて測定する新しい指標であり、4秒以上で末梢循環不全ありと定義づけられる。全身麻酔下外科手術を受ける患者でPAIおよびCRIを同時に計測し、相関性を検証する。末梢循環不全を規定するPAIのカットオフ値を探索するうえで有用な知見となる。

英語
Concurrent peripheral circulatory failure has been noted as a prognostic factor in critically ill patients. The pulse-amplitude index (PAI) calculated from pulse oximetry is used as a peripheral circulatory index, but the cutoff value is unknown. The capillary refill index (CRI) is a new index that measures capillary refill time at the fingertip using changes in transmitted light intensity of a pulse oximeter. To simultaneously measure PAI and CRI in patients undergoing surgical procedures under general anesthesia and test the correlation. The findings will be useful in the search for cutoff values of PAI that define peripheral circulatory failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入前、麻酔導入後、手術開始15分後および2時間毎、手術終了時、麻酔覚醒後に同時に計測したPAIおよびCRIの相関

英語
Correlation of PAI and CRI measured simultaneously before induction of anesthesia, after induction of anesthesia, 15 minutes and every 2 hours after the start of surgery, at the end of surgery, and after awakening from anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢：18歳以上
・術式： 肺切除術、肝臓切除術、食道切除術、胃切除術
・疾患：本研究の対象術式が行われる上部消化管疾患、肝臓疾患、肺疾患

英語
Age: 18 years and older
Surgical procedures: pneumonectomy, hepatectomy, esophagectomy, gastrectomy
Diseases: upper gastrointestinal diseases, liver diseases, and lung diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・手指にマニキュアなど装飾をしている患者
・動脈硬化性疾患や膠原病等で手指の血流不全の既往のある患者
・手指の欠損や変形がある患者
・アレンテスト陰性である患者
アレンテスト：橈骨動脈および尺骨動脈の血流不全を調べる検査。橈骨動脈および尺骨動脈を用手的に圧迫し手掌が蒼白化した後に一方の圧迫を解除して迅速に手掌の赤み（血流）の回復が得られるかを観察する。麻酔前の一般的な術前診察法。

英語
Patients who have manicured or decorated fingers.
Patients with a history of hand blood flow insufficiency due to arteriosclerotic diseases or collagen diseases.
Patients with finger defects or deformities.
Patients with a negative Allen test*
*Allen's test: A test for blood flow insufficiency in the radial and ulnar arteries. Manual compression of the radial and ulnar arteries is applied, and after the palms become pale, one of them is released, and the patient is observed for rapid recovery of palm redness (blood flow). General preoperative examination before anesthesia.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮祐
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Shintani

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8528117

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7370

Email/Email

r-shintani@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮祐
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Shintani

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8528117

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-shintani@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前である。

英語
This was before the study began.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062158

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