UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056042 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062157 |
| 科学的試験名 | 日本における後期高齢者のパーキンソン病の臨床的特徴とリハビリテーション有効性の解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/05 |
| 最終更新日 | 2024/11/05 08:20:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢なパーキンソン病の身体的特徴とリハビリテーションの有効性
英語
Analysis of physical characteristics and the effectiveness of rehabilitation of elderly patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢なパーキンソン病の身体的特徴とリハビリテーションの有効性
英語
Analysis of physical characteristics and the effectiveness of rehabilitation of elderly patients with Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本における後期高齢者のパーキンソン病の臨床的特徴とリハビリテーション有効性の解析
英語
Analysis of clinical characteristics and rehabilitation effectiveness of Parkinson's disease in the elderly in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢なパーキンソン病の身体的特徴とリハビリテーションの有効性
英語
Analysis of physical characteristics and the effectiveness of rehabilitation of elderly patients with Parkinson's disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
この研究は、65 歳以上の PD 患者に焦点を当て、前期高齢者群と高齢者群の臨床的特徴とリハビリテーションの有効性を明らかにすることを目的としました。
英語
This study focused on PD patients aged 65 years and older and aimed to summarize the clinical characteristics and rehabilitation effect of the pre-old and old groups.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
人口統計データ
性別、年齢、発症年齢、罹病期間、H&Yステージ、体格指数（BMI）、骨格筋指数（SMI）、血液検査結果、薬剤数（抗パーキンソン病薬を除く）、抗パーキンソン病薬
評価
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
モントリオール認知評価 - 日本語 (MoCA-J)
バランススケール (BBS)
10メートル歩行試験（10MWT）
日常生活動作 (FIM)
英語
Demographic data
sex, age, age at onset, disease duration, H&Y stage, body mass index (BMI), Skeletal Muscle Index (SMI), blood test results, number of drugs (excluding anti-parkinsonian drugs), and anti-parkinsonian drugs), and motor and non-motor symptoms from the database of our institution.
Outcome measures
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Montreal Cognitive Assessment-Japanese (MoCA-J)
Berg Balance Scale (BBS)
10-Meter Walking Test (10 MWT)
Functional Independence Measure (FIM).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) PD の診断は英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準に基づいて 2 人の専門の脳神経内科医によって診断されている、(2) Hoehn and Yahr (H&Y) ステージ II ～ IV、および (3) 65歳以上であること。
英語
(1) diagnosis of PD has been diagnosed by two expert neurologist based on the UK Parkinsons Disease Society Brain Bank criteria, (2) Hoehn and Yahr (H&Y) stage 2-4, and (3) over 65 years of age.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 脳血管疾患または運動に影響を与えるその他の合併症。 (2) 重度または不安定な合併症がある。 (3) ドーパミン受容体遮断薬による薬物誘発性パーキンソニズムの疑い、血管性パーキンソニズム、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性などの非定型パーキンソニズム。 (4) PD発症後1年以内に認知障害を経験した患者。
英語
(1) cerebrovascular disease or other complications affecting movement; (2) severe or unstable medical comorbid diseases; (3) suspected drug-induced parkinsonism due to dopamine receptor blocking agents, vascular parkinsonism, and atypical parkinsonism, such as progressive supranuclear palsy, multiple system atrophy, or corticobasal degeneration; and (4) Patients who experienced cognitive impairment within 1 year after the onset of PD.
目標参加者数/Target sample size
140
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 稔也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋本 |
英語
| 名 | Toshiya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimamoto |
所属組織/Organization
日本語
くまもと南部広域病院
英語
Kumamoto southern regional hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
861-4214
住所/Address
日本語
熊本県熊本市南区城南町舞原無番地
英語
Mubanchi, Maihara, Jonan-machi, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto, Japan
電話/TEL
0964-28-2555
Email/Email
sentyoukansetu@icloud.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 稔也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 嶋本 |
英語
| 名 | Toshiya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimamoto |
組織名/Organization
日本語
くまもと南部広域病院
英語
Kumamoto southern regional hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
861-4201
住所/Address
日本語
熊本県熊本市南区城南町舞原無番地
英語
Mubanchi, Maihara, Jonan-machi, Minami-ku, Kumamoto City, Kumamoto, Japan
電話/TEL
0964-28-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sentyoukansetu@icloud.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kumamoto southern regional hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
くまもと南部広域病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
くまもと南部広域病院
英語
Kumamoto southern regional hospital
住所/Address
日本語
熊本県熊本市南区城南町舞原無番地
英語
kumamoto southern regional hospital
電話/Tel
0964-28-2555
Email/Email
sentyoukansetu@icloud.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2019年から2021年にくまもと南部広域病院へ入院されている方を後方視的に抽出。
英語
Retrospectively extracted patients admitted to Kumamoto southern Regional Hospital from 2019 to 2021.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
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