UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054474
受付番号 R000062156
科学的試験名 継続的なプロテインサプリメントの摂取が肝臓機能および腎臓機能に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/24
最終更新日 2024/12/02 11:58:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
継続的なプロテインサプリメントの摂取が肝臓機能および腎臓機能に及ぼす影響

英語
Effects of continuous protein supplementation on liver and kidney function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロテインサプリメントが肝機能と腎機能に及ぼす影響

英語
Effects of protein supplementation on liver and kidney

科学的試験名/Scientific Title

日本語
継続的なプロテインサプリメントの摂取が肝臓機能および腎臓機能に及ぼす影響

英語
Effects of continuous protein supplementation on liver and kidney function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロテインサプリメントが肝機能と腎機能に及ぼす影響

英語
Effects of protein supplementation on liver and kidney

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロテインサプリメントの長期継続摂取が肝臓および腎臓機能に及ぼす影響を明らかにする

英語
To examine the effect of long-term continuous protein supplementation on liver and kidney function

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST/GOT)
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT/GPT)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT)
アルカリフォスファターゼ (ALP)
総蛋白 (TP)
アルブミン (Alb)
総ビリルビン(T-Bil)
乳酸脱水素酵素（LDH)
アミラーゼ(AMY)
クレアチニン
尿素窒素(UN)

英語
Asparate aminotransferase(AST/GOT)
Alanine aminotransferase(ALT/GPT)
gamma-Glutamyltransferase(gamma-GT)
Alkaline phosphatase (ALP)
Total protein (TP)
Albumin(Alb)
Total bilirubin(T-Bil)
Lactate dehydrogenase(LDH)
Amylase(AMY)
Creatinine
Urea nitrogen(UN)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男性

英語
Healthy male adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
女性

英語
female

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 晶子
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康科学部　健康スポーツ学科

英語
Department of Health and Sports, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0252574586

Email/Email

akiko-sato@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晶子
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
健康科学部　健康スポーツ学科

英語
Department of Health and Sports, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0252574586

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko-sato@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

0252574586

Email/Email

akiko-sato@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロテインサプリメントを日常的に摂取している群（PRO群）と、摂取していない群（CON群）の肝機能、腎機能を血液検査にて確認する。正確なプロテインサプリメント摂取量を把握するため、PRO群には一定期間摂取量の記録をつけてもらう。両群とも、食事や生活の制限はしないが、PRO群の一定期間の記録終了後、同じタイミングで食物摂取頻度調査法による食事調査と採血を行い、分析する。

英語
Liver and kidney function will be checked by blood tests in the group that takes protein supplements on a daily basis (PRO group) and the group that does not take protein supplements (CON group). The PRO group will be asked to keep a record of their protein supplement intake for a certain period of time in order to determine the exact amount of protein supplements consumed. No dietary or lifestyle restrictions will be imposed on either group. After the PRO group has completed the period of recording, a dietary survey using the food frequency survey method and blood sampling will be conducted at the same time for analysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 02 日



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