UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医師と重症患者とのコミュニケーションにおける文化の違いに関する研究

英語
A Study of Cultural Differences in Communication between Doctors and Critically Ill Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者とのコミュニケーション研究

英語
Communication Studies with Critically Ill Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医師と重症患者とのコミュニケーションにおける文化の違いに関するビデオ症例研究

英語
Video Vignette study on cultural differences in communication between physicians and critically ill patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者とのビデオ症例研究

英語
Video Vignette Study with Critically Ill Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シリアスイルネス（癌、COPD、心不全、末期腎臓病のいずれかを罹患している状態）とその介護者

英語
Serious Illness (Cancer, COPD, Heart Failure, or End-Stage Kidney Disease) and Caregivers

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のコンテクストにあわせて調整した臨床コミュニケーション手法が、より日本人患者や家族の感情の安定することができるかを検証する。

英語
To test whether clinical communication methods tailored to the Japanese context can better stabilize the emotions of Japanese patients and their families.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動画症例の視聴直前と直後の日本語版状態-特性不安検査

英語
STAI-JYZ of pre and post-watching video vignette

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版患者用満足度評価尺度
動画に対する現実感の評価

英語
PSQ-J
Video Reality Rating

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NURSEという重症患者とのコミュニケーション技法（NURSE）を使っていない会話を録画した動画を視聴する郡 （コントロール）

英語
A group to watch a video recording of a conversation that does not use a communication technique with severely ill patients (NURSE) (control)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オリジナルNURSEを元に会話を構成した動画を視聴する郡

英語
A group to watch a video recording of a conversation structured based on the original NURSE

介入3/Interventions/Control_3

日本語
日本版NURSEを元に会話を構成した動画を視聴する郡

英語
A group to watch a video recording of a conversation structured based on the Japanese version NURSE

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Serious Illness(癌、COPD、心不全、末期腎臓病)のいずれかを罹患している患者、もしくはその家族が対象である。上記疾患が既往にあり、入院歴がある外来患者やその家族、もしくは現在入院している患者やその家族で現在は病状が安定し、精神的に落ち着いていることを基準とした。
Serious Illnessを対象とした根拠は、これらは進行性の疾患であり、今後ビデオ症例と似たような状況になる可能性があり、より関心高く評価できるために設定した。
患者家族を含めた根拠として、日本では患者説明を家族にすることも多く、家族へのケアも重要な医療上の課題であるために設定した。

英語
Patients or their family members suffering from any of the Serious Illnesses (Cancer, COPD, Heart Failure, End-Stage Renal Disease) are eligible. The criteria for inclusion were outpatients or their family members with a history of any of the above diseases and a history of hospitalization, or currently hospitalized patients or their family members whose condition is currently stable and mentally stable.
The rationale for including Serious Illness was that these are progressive diseases and may become similar to the video cases in the future, making them more interesting to evaluate.
The rationale for including the patient's family was that in Japan, patients' explanations are often given to their families, and family care is an important medical issue.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語が理解できない
認知機能の低下がある（2質問法による認知機能スクリーニングにより評価）
精神的に不安定である（2質問法による精神状態スクリーニングにより評価）
研究担当者により不適格と判断された場合

英語
Non-Japanese speaker
Cognitive impairment
Mental unstableness
Clinically inappropriate, determined by the researchers

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠幸
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Tadayuki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

tadayuki.hashimoto@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠幸
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Tadayuki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadayuki.hashimoto@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語
総合診療科

個人名/Personal name

日本語
橋本忠幸

英語
Tadayuki Hashimoto

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
板橋中央総合病院

英語
Itabashi Chuo Medical Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
2 Chome-12-7 Azusawa, Itabashi City, Tokyo

電話/Tel

03-3967-1181

Email/Email

yusukeyasumoto108@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

16

日

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日本語
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