UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054417 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062155 |
| 科学的試験名 | 医師と重症患者とのコミュニケーションにおける文化の違いに関するビデオ症例研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/05/16 23:14:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
医師と重症患者とのコミュニケーションにおける文化の違いに関する研究
英語
A Study of Cultural Differences in Communication between Doctors and Critically Ill Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重症患者とのコミュニケーション研究
英語
Communication Studies with Critically Ill Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
医師と重症患者とのコミュニケーションにおける文化の違いに関するビデオ症例研究
英語
Video Vignette study on cultural differences in communication between physicians and critically ill patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症患者とのビデオ症例研究
英語
Video Vignette Study with Critically Ill Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
シリアスイルネス（癌、COPD、心不全、末期腎臓病のいずれかを罹患している状態）とその介護者
英語
Serious Illness (Cancer, COPD, Heart Failure, or End-Stage Kidney Disease) and Caregivers
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本のコンテクストにあわせて調整した臨床コミュニケーション手法が、より日本人患者や家族の感情の安定することができるかを検証する。
英語
To test whether clinical communication methods tailored to the Japanese context can better stabilize the emotions of Japanese patients and their families.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
動画症例の視聴直前と直後の日本語版状態-特性不安検査
英語
STAI-JYZ of pre and post-watching video vignette
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
日本語版患者用満足度評価尺度
動画に対する現実感の評価
英語
PSQ-J
Video Reality Rating
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
NURSEという重症患者とのコミュニケーション技法（NURSE）を使っていない会話を録画した動画を視聴する郡 （コントロール）
英語
A group to watch a video recording of a conversation that does not use a communication technique with severely ill patients (NURSE) (control)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
オリジナルNURSEを元に会話を構成した動画を視聴する郡
英語
A group to watch a video recording of a conversation structured based on the original NURSE
介入3/Interventions/Control_3
日本語
日本版NURSEを元に会話を構成した動画を視聴する郡
英語
A group to watch a video recording of a conversation structured based on the Japanese version NURSE
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Serious Illness(癌、COPD、心不全、末期腎臓病)のいずれかを罹患している患者、もしくはその家族が対象である。上記疾患が既往にあり、入院歴がある外来患者やその家族、もしくは現在入院している患者やその家族で現在は病状が安定し、精神的に落ち着いていることを基準とした。
Serious Illnessを対象とした根拠は、これらは進行性の疾患であり、今後ビデオ症例と似たような状況になる可能性があり、より関心高く評価できるために設定した。
患者家族を含めた根拠として、日本では患者説明を家族にすることも多く、家族へのケアも重要な医療上の課題であるために設定した。
英語
Patients or their family members suffering from any of the Serious Illnesses (Cancer, COPD, Heart Failure, End-Stage Renal Disease) are eligible. The criteria for inclusion were outpatients or their family members with a history of any of the above diseases and a history of hospitalization, or currently hospitalized patients or their family members whose condition is currently stable and mentally stable.
The rationale for including Serious Illness was that these are progressive diseases and may become similar to the video cases in the future, making them more interesting to evaluate.
The rationale for including the patient's family was that in Japan, patients' explanations are often given to their families, and family care is an important medical issue.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本語が理解できない
認知機能の低下がある（2質問法による認知機能スクリーニングにより評価）
精神的に不安定である（2質問法による精神状態スクリーニングにより評価）
研究担当者により不適格と判断された場合
英語
Non-Japanese speaker
Cognitive impairment
Mental unstableness
Clinically inappropriate, determined by the researchers
目標参加者数/Target sample size
125
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 忠幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Tadayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
総合診療科
英語
Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL
072-683-1221
Email/Email
tadayuki.hashimoto@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 忠幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Tadayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
総合診療科
英語
Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL
072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadayuki.hashimoto@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学
部署名/Department
日本語
総合診療科
個人名/Personal name
日本語
橋本忠幸
英語
Tadayuki Hashimoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
板橋中央総合病院
英語
Itabashi Chuo Medical Center
住所/Address
日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7
英語
2 Chome-12-7 Azusawa, Itabashi City, Tokyo
電話/Tel
03-3967-1181
Email/Email
yusukeyasumoto108@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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