UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペクチン含有食品摂取による排便状況や肌質改善効果に関する研究2

英語
Research on the effect of pectin-containing food intake on defecation status and skin quality improvement 2.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペクチン含有食品摂取による排便状況や肌質改善効果に関する研究2

英語
Research on the effect of pectin-containing food intake on defecation status and skin quality improvement 2.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペクチン含有食品摂取による排便状況や肌質改善効果に関する研究2

英語
Research on the effect of pectin-containing food intake on defecation status and skin quality improvement 2.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペクチン含有食品摂取による排便状況や肌質改善効果に関する研究2

英語
Research on the effect of pectin-containing food intake on defecation status and skin quality improvement 2.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食の４週間の継続摂取が排便状況、腸内環境、肌質に与える影響を評価する

英語
Evaluate the effect of improving the defecationstatus,intestinal environment, and skin quality when the test food is ingested continuously for 4 week.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便状況（排便回数・便の形状等）

英語
Defecation status (frequency, shape of stool, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
短鎖脂肪酸
肌質測定

英語
short-chain fatty acids.
Skin quality measurement.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（ペクチン含有食品）を4週間朝食時に摂取する

英語
Ingest the test food (food containing pectin) daily at breakfast for 4weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を4週間朝食時に摂取する

英語
Ingest the test food daily at breakfast for 4weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解したうえで自由意志により志願し、文章で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満 の健康な日本人男女
3. 便秘傾向の自覚がある方
4. 肌の乾燥が気になる方

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.
2. Healthy Japanese men and women who are between 20 and 30 years of age at the time of consent.
3. Persons who are aware of constipation tendency.
4. Persons who are concerned about dry skin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.　排便回数/週が2回以下の方
3.　りんごアレルギーのある方
4.　腸内環境や肌質に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品(ヨーグルト、納豆、バナナ等も含む)などを常用している方
5.　試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
6.　授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
7.　研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1. Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history.
2. Persons who have less than 2 bowel movements/week.
3. Persons with apple allergy.
4. Persons who regularly use medicines, foods for specified health uses, health foods (including yogurt, natto, bananas, etc.), etc. that may affect the intestinal environment and skin quality.
5. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam.
6. Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period.
7. Persons who are judged as inappropriate for study participants by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桃子
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Momoko
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
ユニテックフーズ株式会社

英語
Unitec Foods Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部　研究開発グループ

英語
Research & Development Division R & D Group

郵便番号/Zip code

1030001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町14-4

英語
14-4Nihonbashi kodenmacho,Chuoku,Tokyo,Japan

電話/TEL

0336392071

Email/Email

asano.m@unitecfoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美里
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Misato
ミドルネーム
姓	nakamura

組織名/Organization

日本語
ユニテックフーズ株式会社

英語
Unitec Foods Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部　研究開発グループ

英語
Research & Development Division R & D Group

郵便番号/Zip code

1030001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町14-4

英語
14-4Nihonbashi kodenmacho,Chuoku,Tokyo,Japan

電話/TEL

0336392078

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnakamura@unitecfoods.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Unitec Foods Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニテックフーズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Unitec Foods Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニテックフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学　農学部　食品栄養科病態栄養学研究室

英語
Laboratory of Pathophysiological Nutrition, Department of Food and Nutrition, Faculty of Agriculture, Kinki University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学　農学部生命倫理委員会

英語
Bioethics Committee, Faculty of Agriculture, Kinki University

住所/Address

日本語
奈良県奈良市中町 3327-204

英語
3327-204 Nakamachi, Nara City, Nara Prefecture

電話/Tel

0742-43-1628

Email/Email

tatsuki@nara.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062154

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062154