UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054414
受付番号	R000062150
科学的試験名	0-I期非小細胞肺癌患者における術前PA/A ratioについての予後予測因子としての有用性に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/16
最終更新日	2025/05/19 16:32:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
0-I期非小細胞肺癌患者における術前PA/A ratioについての予後予測因子としての有用性に関する観察研究

英語
A retrospective study about the efficacy of PA/A ratio as a prognostic factor for Stage0-I non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
0-I期非小細胞肺癌患者における術前PA/A ratioについての予後予測因子としての有用性に関する観察研究

英語
A retrospective study about the efficacy of PA/A ratio as a prognostic factor for Stage0-I non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
0-I期非小細胞肺癌患者における術前PA/A ratioについての予後予測因子としての有用性に関する観察研究

英語
A retrospective study about the efficacy of PA/A ratio as a prognostic factor for Stage0-I non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
0-I期非小細胞肺癌患者における術前PA/A ratioについての予後予測因子としての有用性に関する観察研究

英語
A retrospective study about the efficacy of PA/A ratio as a prognostic factor for Stage0-I non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期Tis-1cN0M0非小細胞肺癌患者における, 術前PA/A ratioの予後予測因子としての有用性を検討すること.

英語
To analyze the usefulness of preoperative PA/A ratio as a prognostic factor for pathological Tis-1cN0M0 non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理病期TisN0M0非小細胞肺癌に対して2013年から2018年の間に完全切除が行われた症例.

英語
Patients who underwent complete resection for pathological Tis-1cN0M0 NSCLC between January 2013 and December 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前治療が行われた患者, 肺切除術の既往がある患者, 異時・同時多発癌を有する患者.

英語
Patients with receiving induction therapy, previous lung resection, or the presence of simultaneous or metachronous cancers.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名愛実

ミドルネーム

姓西久保

英語

名 Megumi

ミドルネーム

姓 Nishikubo

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of chest surgery

郵便番号/Zip code

673-0021

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo, 673-0021, Japan

電話/TEL

+81-78-929-1151

Email/Email

megumis0512@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名愛実

ミドルネーム

姓西久保

英語

名 Megumi

ミドルネーム

姓 Nishikubo

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of chest surgery

郵便番号/Zip code

673-0021

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo, 673-0021, Japan

電話/TEL

+81-78-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

megumis0512@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫県立がんセンター（研究部）

英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター（研究部）

英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo, 673-0021, Japan

電話/Tel

+81-78-929-1151

Email/Email

rinsyoshikenkanri6@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666273624003887?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

322

主な結果/Results

日本語
319例の適格症例のうち、116例がPA/A高値群、203例が低値群に分類された。propensity score matching後のコホートにおいて、OSは高値群の方が有意に短く、また非肺癌死の頻度の高値群の方が有意に高かった。

英語
Of the 319 included patients, 116 were categorized into the high-ratio group and 203 into the low-ratio group. After propensity score matching, OS was significantly worse in the high-ratio group than in the low-ratio group (5-year OS: 89.4% vs. 96.2%; P = 0.006). The high-ratio group had a significantly higher non-lung cancer-related death incidence than the low-ratio group (P = 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
propensity score matching前のコホートでは、PA/A高値群では有意に背景肺に間質性変化を有する患者が多く、BMIが高値であった。propensity score matching後のコホートでは、病理病期以外のすべての変数において、両群でよくmatchされていた。

英語
Before propensity score matching, PA/A high ratio group had significantly more patients with interstitial changes and higher BMI.
After propensity score matching, all relevant variables except for the pathological stage (standardized mean difference [SMD] = 0.12) were confirmed to be well-matched.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2013年から2018年までの間に完全切除されたpTis-1c N0M0 の非小細胞肺癌患者は600人であった。そのうち、異時同時多発肺癌を有する患者や胸部手術歴を有する患者を除外し、319人が適格症例とされた。319例の適格症例のうち、116例がPA/A高値群、203例が低値群に分類された。術前検査として心エコーが施行された患者はそのうち155人であった。

英語
In total, 600 patients underwent complete resection of pathological Tis-1cN0M0 NSCLC between January 2013 and December 2018. Among the 600 patients, 319 were eligible, after excluding those with simultaneous or metachronous cancers and those with a history of thoracic surgery. Of the 319 included patients, 116 were categorized into the high-ratio group and 203 into the low-ratio group. The number of patients who underwent echocardiography as a preoperative assessment was 155.

有害事象/Adverse events

日本語
評価せず

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
OSは有意にPA/A高値群の方が低値群よりも悪かった。
高値群では6例が肺癌死をきたし、14例が非肺癌死であった。低値群ではそれぞれ3例, 3例であり、それらの累積リスクでは、肺癌死は両軍で有意差を認めなかったのに対し、非肺癌死は高値群の方が有意に低値群より高かった。

英語
OS was significantly worse in the high-ratio group than in the low-ratio group.
In the high-ratio group, 6 lung cancer-related deaths and 14 other causes of death were recorded, whereas in the low-ratio group, 3 lung cancer-related deaths and 3 other causes of death occurred. Although the cumulative incidence of lung cancer did not differ between the two study groups, the incidence of competing causes of death was significantly higher in the high-ratio group than in the low-ratio group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテの内容を参照し, 後方視的にデータを抽出した.

英語
Records of eligible patients at Hyogo Cancer Center were reviewed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062150

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062150

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）