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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の症状と生理学的データの相関を検討するパイロット試験

英語
A Pilot Study to Explore How Vital Signs Correlate with Symptoms in UC Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の症状と生理学的データの相関を検討するパイロット試験

英語
A Pilot Study to Explore How Vital Signs Correlate with Symptoms in UC Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の症状と生理学的データの相関を検討するパイロット試験

英語
A Pilot Study to Explore How Vital Signs Correlate with Symptoms in UC Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の症状と生理学的データの相関を検討するパイロット試験

英語
A Pilot Study to Explore How Vital Signs Correlate with Symptoms in UC Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要な目的
本研究の主要目的は、UC患者におけるウェアラブルデバイスから得られる生理学的データとPRO2の関連を評価することである。
副次的目的
本研究の副次的目的は、UC患者におけるウェアラブルデバイスから得られる生理学的データとその他のPRO（夜間排便、便意切迫感、渋り腹、腹痛、睡眠、疲労、抑うつ、不安、ストレス）の関連を評価することである。

英語
Primary objective
The primary objective of this study is to assess the association between HRV derived from a wearable device and PRO2 (total of stool frequency score and rectal bleeding score) in UC patients.
Secondary objective
The secondary objective is to assess the association between physiological measures (including vital signs, physical activities, and sleep) derived from a wearable device and various PROs (PRO2, nocturnal diarrhea, bowel urgency, tenesmus, abdominal pain, sleep, fatigue depression, anxiety, and stress) in UC patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Mt. Sinaiの研究グループは、寛解期のUC患者を対象にウェアラブルデバイスを用いて9ヵ月間にわたって取得した縦断的HRV測定値（HF、LF、LF/HF、RMSSD）と、PSS-4（LF/HF, P = 0.04; RMSSD, P = 0.04）、SCCAI（LF/HF, P = 0.03）、CRP値（HF, P < 0.001; LF, P < 0.001; RMSSD, P < 0.001）および便中カルプロテクチン値（HF, P < 0.001; LF, P < 0.001; LF/HF, P < 0.001; RMSSD, P < 0.001）との間の有意な関連を報告した。またベースラインからのHRVの変化は、UC患者の症候性および炎症性フレアが確認される前に生じることが示され（HF, P＜0.001; LH, P＜0.001; RMSSD, P＜0.001; LF/HF, P＜0.001）、HRVの変化が病態変化を予測する指標となる可能性が示された [1]。
上記の知見をもとに本研究では治療強化後のUC患者における夜間排便、便意切迫感、疲労、睡眠などのPROに焦点を当て、これらのPROが生理学的データと相関するという仮説を立てた。本研究は日本の実臨床下において治療強化後のUC患者の症状と生理学的データとの相関を評価するための探索的研究である。

英語
The group of Mt Sinai demonstrated that longitudinal HRV measurements (LF, HF, LF/HF and RMSSD), obtained with a wearable device over a 9-month period were associated with Perceived Stress Scale (PSS-4) (LFHF, P = 0.04; RMSSD, P = 0.04). The HRV was associated with UC symptoms, SCCAI (LF/HF, P = 0.03), CRP (HF, P < 0.001; LF, P < 0.001; RMSSD, P < 0.001), and fecal calprotectin (HF, P < 0.001; LF, P < 0.001; RMSSD, P < 0.001; LF/HF, P < 0.001). Changes in HRV indices from baseline developed prior to the identification of a symptomatic or inflammatory flare (HF, P < 0.001; LF, P < 0.001; RMSSD, P < 0.001; LF/HF, P < 0.001) in UC patients.[1] This study focuses on PROs in UC patients after treatment intensification, and hypothesize that these PROs correlate with physiological data. This is an exploratory pilot study to assess the correlation between symptoms and physiological data during treatment intensification of patients with UC in clinical practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
各測定ポイント（日）におけるPRO2スコア（0～6点）
各測定ポイント（日）における心拍変動（HRV）値

英語
Primary endpoints
PRO2 score (0 - 6) at each measurement point (day).
Heart rate variability (HRV) measures at each measurement point (day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
各測定ポイント（日）におけるベースラインからのPRO2スコアの変化
各測定ポイント（日）における生理的データ値（バイタルサイン、身体活動、睡眠）ならびに各測定ポイント（日）におけるベースラインからの変化
臨床的奏効（ベースラインからPRO2が50％減少）および臨床的寛解（PRO2=0を達成）

その他の副次的評価項目
各測定ポイント（日）における夜間の排便回数
各測定ポイント（日）における便意切迫感の合計スコア（0～12点）
各測定ポイント（日）における渋り腹の合計スコア（0～12点）
各測定ポイント（日）における腹痛の合計スコア（0～12点）
各測定ポイント（日）における睡眠障害の合計スコア（0～16点）
各測定ポイント（日）における疲労の合計スコア（0～16点）
各測定ポイント（週）における抑うつの合計スコア（0～16点）
各測定ポイント（週）における不安の合計スコア（0～16点）
各測定ポイント（週）におけるストレスの合計スコア（0～16点）

英語
Secondary endpoints
PRO2 score changes from baseline (BL) at each measurement point (day).
Physiological measures (vital signs, physical activity, sleep) at each measurement point (day) as well as change from BL at each measurement point (day).
Clinical response (patients achieving 50% reduction of PRO2 from BL) and clinical remission (patients achieving PRO2 = 0) at day 28.

Other secondary endpoints
Number of stools at night at each measurement point (day)
Total bowel urgency score (0-12) at each measurement point (day)
Total tenesmus score (0-12) at each measurement point (day)
Total abdominal pain score (0-12) at each measurement point (day)
Total sleep disturbance score (4-20) at each measurement point (day)
Total fatigue score (4-20) at each measurement point (day)
Total depression score (4-20) at each measurement point (week)
Total anxiety score (4-20) at each measurement point (week)
Total stress score (0-16) at each measurement point (week)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が16歳以上の患者
2.本人による同意取得の能力があり、18歳未満の場合は法的に認められた代諾者から同意を取得することができる患者
3.同意取得時のPRO2（便回数スコアと直腸出血スコアの合計）スコアが3点以上である患者
4.UCを治療するために治療強化を行う予定である患者（「治療強化」とは、UCの増悪に対して先進治療薬［インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ、カロテグラストメチル、タクロリムス］、経口コルチコステロイド、または免疫抑制剤［アザチオプリン、6-メルカプトプリン］による治療［増量を含む］を開始することである。）
5.PROに回答することができ、その意思がある患者
6.医師の指示に従いActiGraph LEAPデバイスを装着することができ、その意思がある患者
7.個人所有のスマートフォンを使用する場合は必要なアプリをダウンロードできる患者（何らかの理由で個人のスマートフォンが使用できない、または使用を希望しない場合は、研究依頼者が用意したレンタル端末の使用が認められる。）

英語
1.Age 16 years or older at the time of obtaining informed consent.
2.Ability to provide informed consent and for non-adults under 18 years of age, the consent of their legally acceptable representative must be obtained.
3.Subjects who have a PRO2 score (total of stool frequency score and rectal bleeding score) of 3 or greater at the time of obtaining informed consent.
4.Subjects who will be initiating treatment intensification to treat UC. The treatment intensification is defined as initiating treatment (or increasing dose) with advanced therapies (infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, filgotinib, carotegrast methyl, or tacrolimus), oral corticosteroids or immunosuppressants (azathioprine, 6-mercaptopurine) for UC patients with exacerbation.
5.Subjects who are able and willing to answer to the PROs,
6.Subjects who are able and willing to wear AdtiGraph LEAP device as direction by the Investigator.
7.Subjects who have a personal smartphone which can download the required Apps if subjects use their own device. (Allow the use of rental device prepared by sponsor if for some reason a personal smartphone is not available or unpreferable)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在妊娠している患者
2.現在悪性腫瘍に罹患している、または過去に悪性腫瘍と診断され現在治療中である患者
3.免疫不全、心筋梗塞、脳卒中、腎不全、肝不全、膿瘍、日和見感染、敗血症などの感染症を含む重篤な合併症を有している患者
4.現在、ヤンセンファーマ株式会社が研究依頼者となっている治験または観察研究に参加中または本研究の実施期間中に参加予定である患者。本研究の同意取得後、ヤンセンファーマ株式会社が研究依頼者となっている別の臨床研究に登録された研究対象者は、本研究の参加を中止する必要がある。本研究の同意取得後、ヤンセンファーマ株式会社が研究依頼者となっていない臨床研究に登録された研究対象者は、本研究の参加を中止する必要はなく、継続して参加が可能である。また本研究におけるデータ収集は、守秘義務契約条件および/または同時進行中の別の臨床研究の条件によって制限される場合がある。
5.ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者
6.β遮断薬、カルシウム拮抗薬、ベンゾジアゼピン系薬剤など、自律神経系機能または心血管系に影響を及ぼす薬剤を使用している患者
7.止瀉薬を常用している患者
8.腸の手術歴がある患者
9.治療強化決定当日に治療強化を行う必要がある患者（同意取得日から治療強化開始までにベースラインの生理学的データが取得できない場合。ただし、ベースライン期間は研究対象者の来院都合によっては5～6日間でも可能とする。1～4日間の場合はベースライン期間として不十分であり中止とする）

英語
1.Current pregnancy
2.Current malignancy, or active treatment for previously diagnosed malignancy.
3.Subjects with serious comorbidity including immunodeficiency, myocardial infarction, stroke, renal or hepatic failure, infection such as abscess, opportunistic infection, or sepsis.
4.Subjects currently enrolled or plan to be enrolled (during this study period) in another Janssen-sponsored investigational study or an observational study.
5.Subjects with pacemaker or defibrillators.
6.The use of medications known to affect autonomic nervous system function or the cardiovascular system including beta blockers, calcium channel blockers, and benzodiazepines.
7.The regular use of antidiarrheal agents.
8.A history of bowel surgery.
9.Subjects who need to begin treatment intensification on the same day of the decision of treatment intensification. (Subjects who are unable to obtain baseline physiological data/The baseline period is acceptable for 5 or 6 days depending on the subject's visit availability, 1-4 days is insufficient as a baseline period and should be discontinued)

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ポーリン
ミドルネーム
姓	エン

英語

名	Pauline
ミドルネーム
姓	Ng

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Jansen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田 3-5-2

英語
3-5-2, Nishi-Kanda, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

tinoue9@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知之
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田 3-5-2

英語
3-5-2, Nishi-Kanda, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-7700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinoue9@its.jnj.com

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部　生命医療倫理学講座

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine, Ethics Review Board

住所/Address

日本語
814-0180　福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-Ku, Fukuoka 814-0180

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

09

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

09

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、治療強化を予定しているUC患者を前向きに追跡する、対照群のない観察研究である。治療強化の定義は、増悪期のUC患者に対して先進治療薬（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ、カロテグラストメチル、タクロリムス）、経口コルチコステロイド、または免疫抑制剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン）による治療（増量を含む）を開始することとする。単一施設で最大15名の研究対象者を募集する。なお解析対象者数が目標数（15名）を下回った場合でも登録期間の延長は行わない。
患者から参加に対する同意を取得後、適格性を確認し登録を行う。適格性の確認後、研究対象者はActiGraph社のCentrePoint Connectアプリ（定期的なウェアラブルデータの送信に使用）を自身のスマートフォンにインストールするか、インストール済みの貸出用端末の貸与を受ける。研究対象者は同意取得日よりActiGraph LEAPデバイスの装着を開始し、生理学的データの収集を開始する。ただし、治療強化の7日以上前に収集された生理学的データは解析に使用されない。
研究対象者は治療強化日（Day 1）に電子患者報告アウトカム（ePRO） アプリをインストールし（貸出用端末を使用する場合はインストール済み）、Day 1の前日（Day -1）および前週（Day -7 ～ -1）を振り返り、 PRO に回答する（ベースラインPROとする）。また、同時に研究対象者背景調査（登録時の年齢と性別）に回答する。以降、Day 2から観察期間終了まで研究スケジュールに従い毎日および週ごとのPROに回答する。

英語
This is an observational study with no control arm of prospectively followed patients with UC, who will be initiating treatment intensification. The treatment intensification is defined as initiating treatment (includes increased dose) with advanced therapies (infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, filgotinib, carotegrast methyl, or tacrolimus), oral corticosteroids or immunosuppressants (azathioprine, 6-mercaptopurine) for UC patients with exacerbation. A total of maximum 15 subjects will be planned for recruitment at a single center. Enrollment period will not be extended even if the number of subjects for analysis is achieved less than the target (15 subjects).
Subjects will be obtained informed consent, verified eligibility, and enrolled once they are planned to participate in the study. After verifying eligibility, subjects will install ActiGraph CentrePoint Connect App for periodical wearable data transmission and begin using ActiGraph LEAP device from the day of enrollment. Subjects will be asked to start wearing ActiGraph LEAP and start collecting physiological data from the date of enrollment. But physiological data collected more than 7 days prior to treatment intensification will not be used for analysis.
Subjects will also install the ePRO App, and complete baseline daily (for Day -1) and weekly (for Day -7 to -1) surveys, looking back the PROs of previous day and week, as well as demographics survey (age at the time of enrollment and sex) on the day of treatment intensification (Day 1). Thereafter, from Day 2 to the end of observational period, ePRO surveys will be continuously completed daily or weekly according to the study procedure.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062149

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062149