UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版 Confidence in Arm and Hand Movement scale の信頼性と妥当性の検討

英語
Reliability and validity of the Japanese version of the Confidence in Arm and Hand Movement scale

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版CAHMの信頼性と妥当性の検討

英語
Reliability and validity of the Japanese version of the CAHM scale

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版 Confidence in Arm and Hand Movement scale の信頼性と妥当性の検討

英語
Reliability and validity of the Japanese version of the Confidence in Arm and Hand Movement scale

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版CAHMの信頼性と妥当性の検討

英語
Reliability and validity of the Japanese version of the CAHM scale

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者を対象に日本語版 Confidence in Arm and Hand Movement scale の信頼性と妥当性を検討すること。

英語
To investigate the reliability and validity of the Japanese version of the Confidence in Arm and Hand Movement scale in patients with stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特記事項なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妥当性：
日本語版 Confidence in Arm and Hand Movement scale (CAHM) の得点 と Motor Activity Log - 14　(MAL-14) の得点、Fugl-Meyer Assessment (FMA) の得点の各相関係数を算出する。

信頼性：
2回のアセスメントを行い、1回目と2回目のCAHMの各項目の得点に対して級内相関係数（Intraclass Correlation Coefficient：ICC）を算出する。

英語
Validity:
correlation coefficients between the scores of the Japanese version of the Confidence in Arm and Hand Movement scale (CAHM), the Motor Activity Log-14 (MAL-14), and the Fugl-Meyer Assessment (FMA).

Reliability:
intraclass Correlation Coefficient (ICC) for the scores of each item on the CAHM from the first and second assessments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特記事項なし

英語
No applicablele

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験への参加について、以下の条件を満たす患者を対象とする。まず、本人から文書による同意が得られていること。次に、同意時に20歳以上であること。さらに、脳血管障害（脳出血・脳梗塞）に由来する上肢機能障害を有していること。そして、入院または外来でリハビリテーションを受けていること。最後に、日常生活において上肢の使用が見込まれること。

英語
This study will include participants who provide written informed consent, are at least 20 years old, have upper limb dysfunction due to cerebrovascular disorders, are currently undergoing rehabilitation, and anticipate using their upper limbs in daily life.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験の対象から除外されるのは、以下の条件に該当する患者である。まず、上肢に極度の痛みを有する患者。次に、重篤な高次脳機能障害を有する患者。また、研究同意が明確にできない患者も対象外とする。そして、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。最後に、日本語の読み書きができない人。

英語
The study will exclude participants who experience severe upper limb pain, severe higher brain dysfunction, those requiring assistance in providing informed consent, individuals deemed unsuitable by their attending physician, and those needing assistance with reading or writing Japanese.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆生
ミドルネーム
姓	永吉

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Nagayoshi

所属組織/Organization

日本語
多摩丘陵リハビリテーション病院

英語
Tamakyuryo Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

194-0202

住所/Address

日本語
東京都町田市下小山田1491

英語
1491, Shimooyamadamachi, Machida, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0427-97-1650

Email/Email

nagayoshi.takao@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆生
ミドルネーム
姓	永吉

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Nagayoshi

組織名/Organization

日本語
多摩丘陵リハビリテーション病院

英語
Tamakyuryo Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

194-0202

住所/Address

日本語
東京都町田市下小山田1491

英語
1491, Shimooyamadamachi, Machida, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0427-97-1650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagayoshi.takao@st.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医療系研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医療系研究科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
多摩丘陵リハビリテーション病院

英語
Tamakyuryo Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
東京都町田市下小山田1491

英語
1491, Shimooyamadamachi, Machida, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0427-97-1650

Email/Email

nagayoshi.takao@st.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
併存的妥当性に関する測定項目（日本語版CAHM、FMA、MAL）は全て同日に測定する。また、日本語版CAHMの内的一貫性はクロンバックのα係数にて確認する。評価者間信頼性の測定は合計2回行い、1回目の測定と2回目の測定の間隔は、外来患者の場合は2週間後、入院患者の場合は1週間後に実施する。なお、患者の混乱を防ぐため、入院直後には実施しないこととする。

英語
All items related to concurrent validity (Japanese versions of CAHM, FMA, and MAL) will be measured on the same day. The internal consistency of the Japanese version of the CAHM will be verified using Cronbach's alpha coefficient. The measurement of inter-rater reliability will be conducted twice in total. The interval between the first and second measurements will be two weeks for outpatients and one week for inpatients. To prevent patient confusion, measurements will not be conducted immediately after admission.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062147

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062147