UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054561 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062144 |
| 科学的試験名 | 妊婦の抑うつ予防をめざしたモバイルアプリケーションの効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/04 |
| 最終更新日 | 2024/06/04 12:26:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊婦の抑うつ予防をめざしたモバイルアプリケーションの効果の検証
英語
The Effectiveness of Mobile Application for Preventing Antenatal Depression Among Pregnant Women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊婦の抑うつ予防をめざしたモバイルアプリケーションの効果の検証
英語
The Effectiveness of Mobile Applications for Preventing Antenatal Depression Among Pregnant Women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊婦の抑うつ予防をめざしたモバイルアプリケーションの効果の検証
英語
The Effectiveness of Mobile Applications for Preventing Antenatal Depression Among Pregnant Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊婦の抑うつ予防をめざしたモバイルアプリケーションの効果の検証
英語
The Effectiveness of Mobile Applications for Preventing Antenatal Depression Among Pregnant Women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊婦
英語
pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊婦を対象に、妊婦の抑うつ予防をめざしたモバイルアプリケーションの効果を検証することが目的である。
英語
The purpose is to verify the effectiveness of a mobile application to preventing antenatal depression among pregnant women.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抑うつ状態を測定する尺度：Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 日本語版
アプリ介入開始前の妊娠中期（ベースライン）を起点とし、アプリ使用後の妊娠末期に評価を行う。
英語
Measurement scale for depression: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Japanese version. The evaluation will be conducted starting from the mid-pregnancy period (baseline) before the intervention of the app and will be reassessed at the end of pregnancy after the app usage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群用（妊婦の抑うつ予防をめざした）モバイルアプリケーション使用群
英語
For the intervention group (aimed at preventing depression among pregnant women) mobile application use group
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群用モバイルアプリケーション使用群
英語
Mobile application use group for control group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
妊娠中期（妊娠16～27週）の妊婦
自己のWeb環境を使用し、モバイルアプリケーションを利用することに同意が得られている妊婦
英語
Pregnant women in the second trimester (16-27 weeks gestation)
Pregnant women who have given consent to use their own web environment and to use mobile applications
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
精神疾患の既往のある妊婦
母国語が日本語以外の妊婦
日本に在住していない妊婦
入院加療を必要とする妊婦
アプリケーションの操作方法などの理解が得られない者など、研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断した妊婦
英語
Pregnant women with a history of mental illness
Pregnant women whose native language is not Japanese
Pregnant women who do not reside in Japan
Pregnant women who require hospitalization
Pregnant women who are deemed unsuitable by the Principal Investigator or a Research Supervisor, such as those who are unable to understand how to operate the application.
目標参加者数/Target sample size
140
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 麻衣子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 間中 |
英語
| 名 | Maiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Manaka |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
faculty of nursing
郵便番号/Zip code
5690095
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7番6号
英語
7-6 Hatconishimachi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL
0726831221
Email/Email
maiko.manaka@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻衣子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 間中 |
英語
| 名 | Maiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Manaka |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
faculty of nursing
郵便番号/Zip code
5690095
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7番6号
英語
7-6 Hatconishimachi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL
0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
maiko.manaka@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
JSPS
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学 看護学部
英語
Faculty Of Nursing, Osaka Medical And Pharmaceutical University
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7番6号
英語
7-6 Hatconishimachi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel
0726831221
Email/Email
maiko.manaka@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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