UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3Dプリンターで作成した患者固有手術ガイドを使用した骨盤骨切り術

英語
Pelvic osteotomy using a 3D printed patient-specific surgical guide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3Dプリンターで作成した患者固有手術ガイドを使用した骨盤骨切り術

英語
Pelvic osteotomy using a 3D printed patient-specific surgical guide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3Dプリンターで作成した患者固有手術ガイドを使用した骨盤骨切り術

英語
Pelvic osteotomy using a 3D printed patient-specific surgical guide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3Dプリンターで作成した患者固有手術ガイドを使用した骨盤骨切り術

英語
Pelvic osteotomy using a 3D printed patient-specific surgical guide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
寛骨臼形成不全

英語
Acetabular dysplasia of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3Dプリンターで患者固有手術ガイドを作成し、寛骨臼形成不全に対する寛骨臼回転骨切り術の補助として用いること。

英語
To create a patient-specific surgical guide using a 3D printer and use it as an adjunct to acetabular rotational osteotomy for acetabular hypoplasia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間、出血量、透視時間、レントゲンパラメーター

英語
Surgery time, blood loss, time required for fluoroscopy, radiographic parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前検査として行われるCTやMRIデータをもとに3Dプリンターを使用して作成した患者固有の手術ガイドを作成する。寛骨臼回転骨切り術を行うための通常の展開で骨切り部を露出し、骨盤内側から骨に直接骨切りガイドを当てて使用する。ガイドをキルシュナー鋼線で固定し、ガイドを参考にノミで骨盤骨切りを行う。3Dプリンターで使用する素材はPLA（ポリ乳酸）であり、アメリカ食品医薬品局（FDA）に登録されている安全性の高い物質である。またPLAで作成されたスクリューが骨折等固定用医療機器として既に使用されている。ナイロン12も人工膝関節置換術の骨切りガイドとして使用されており安全性に問題はないと考えられる。手術前に滅菌を行い、ガイドを使用して手術を行う。

英語
A patient-specific surgical guide will be created using a 3D printer based on CT and MRI data performed as pre-operative examinations. The osteotomy area is exposed through normal development for acetabular rotational osteotomy, and the osteotomy guide is applied directly to the bone from the inside of the pelvis. The guide is fixed with Kirschner steel wire, and the pelvic osteotomy is performed with a chisel using the guide as a reference. The material used in 3D printers is PLA (polylactic acid), which is a highly safe substance registered with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Additionally, screws made from PLA are already being used as medical devices for fixing bone fractures. Nylon 12 is also used as an osteotomy guide for knee replacement surgery, and there are no safety concerns. Sterilize the device before surgery and use a guide to perform the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
寛骨臼形成不全に対して骨盤骨切り術を受ける患者

英語
Patients undergoing pelvic osteotomy for acetabular dysplasia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
寛骨臼形成不全に対する骨盤骨切り術を受ける患者以外

英語
Other than patients undergoing pelvic osteotomy for acetabular dysplasia

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀達
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hidetatstu
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科 整形外科学分野

英語
Department of Orthopedic Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-717-7245

Email/Email

hidetatsu.tanaka.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀達
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hidetatsu
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科 整形外科学分野

英語
Department of Orthopedic Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-717-7245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetatsu.tanaka.c7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科 整形外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopedic Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科 整形外科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2024/7/8、2024/7/22、2024/10/7にガイドを使用して骨切り手術を行った。
経過は良好である。

英語
Osteotomy surgery was performed using a guide on Jul/8/2024, Jul/22/2024, and Oct/7/2024.
The patient is progressing well.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062143

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