UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054402
受付番号 R000062142
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌完全切除例の前向き観察研究（AURORA）（WJOG17023L）
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/01
最終更新日 2024/07/16 09:36:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌完全切除例の前向き観察研究（AURORA）（WJOG17023L）

英語
Prospective observational study of patients with completely resected epidermal growth factor receptor mutation-positive non-small cell lung cancer (AURORA) (WJOG17023L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AURORA

英語
AURORA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌完全切除例の前向き観察研究（AURORA）（WJOG17023L）

英語
Prospective observational study of patients with completely resected epidermal growth factor receptor mutation-positive non-small cell lung cancer (AURORA) (WJOG17023L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AURORA

英語
AURORA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌手術例の術後補助療法選択の実態とその予後及びオシメルチニブ術後補助療法の安全性を検討する。

英語
To investigate the actual selection of adjuvant therapy after surgery for EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer and the efficacy of each therapy, as well as the safety of osimertinib as a postoperative adjuvant therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている。
2) 腫瘍組織検体または細胞診の検体でEGFR遺伝子変異陽性と診断されている（uncommon変異を含む）。ただし、術後補助化学療法の治療を開始または終了している場合、もしくは術後補助化学療法を行わずに経過観察中の場合で再発確認後に登録を行う場合、再発確認日以前にEGFR遺伝子変異検査が行われていること。
3) 根治目的の解剖学的肺切除（楔状部分切除を除く）が行われ、病理病期II-III期（TNM 分類（UICC 第9 版））と診断されている。
4) 手術での切除検体にて病理学的にR0、R0(un)、R1(is)、R1(cy+)のいずれかが確認されている。
5) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
6) 登録時のECOG performance status（PS）が0～2である。
7) 術後56週間(392日)以内である（手術日から56週間後の同一曜日は登録可能）。なお、術後補助化学療法開始の前後は問わない。
8) 対象の非小細胞肺癌に対する術前補助療法（化学療法、免疫療法、分子標的治療、放射線療法、またはそれらを併用した治療）の既往がない。
9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Patients with histologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Patients who are confirmed to be EGFR mutation-positive based on a tumor tissue sample or cytological sample (including uncommon mutation). However, an EGFR mutation test must have been performed before the date of confirmation of recurrence if the patient has started or completed postoperative adjuvant chemotherapy, or if the patient is being followed up without postoperative adjuvant chemotherapy and is enrolled after confirmation of recurrence.
3) Patients who have undergone anatomic lung resection (except wedge resection) with curative intent and were confirmed to be at pathological stage II to III (TNM classification [UICC 9th edition]).
4) R0, R0 (un), R1 (is), or R1 (cy+) has been pathologically confirmed based on a sample resected in surgery.
5) Patients who are >= 18 years at the time of informed consent.
6) ECOG performance status (PS) is 0 to 2 at the time of enrollment.
7) Patients who have had surgery within 56 weeks (392 days) (the same day of the week 56 weeks after the date of surgery is allowed for enrollment). Enrollment can be before or after the start of postoperative adjuvant chemotherapy.
8) Patients with no history of neoadjuvant therapy (chemotherapy, immunotherapy, molecular targeted therapy, radiotherapy, or combination of these) for the target non-small cell lung cancer.
9) Patients who have given written informed consent after receiving thorough explanation of the study details prior to this study enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性 、または避妊する意思がない者
2) 登録時点で治療を要する重複がんを有する（ただし臨床的または病理学的にCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は未治療であっても重複がんに含めない。）
3) 精神疾患または症状を合併しており試験への参加が困難と担当医が判断した者。
4) その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
1) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant at the moment, or persons who have no intention of using birth control.
2) Patients with double cancer requiring treatment at the time of enrollment (however, carcinoma in situ and lesions equivalent to intramucosal carcinoma that are clinically or pathologically confirmed are not included in double cancer even if they are untreated.)
3) Patients with concurrent psychiatric disease or symptom that, in the opinion of the treating physician, would make it difficult for them to participate in the study.
4) Persons who are judged by the treating physician to be inappropriate for safe implementation of this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

650


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 広知
ミドルネーム
姓 釼持

英語
名 Hirotsugu
ミドルネーム
姓 Kenmotsu

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-0934

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0934, Japan.

電話/TEL

(+81)055-989-5222

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 石塚

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wjog.jp/

Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Exploratory Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0934, Japan.

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036 年 07 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 16 日



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