UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054399 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062141 |
| 科学的試験名 | サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究 －オープンラベルランダム化II期クロスオーバー比較対照試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/26 |
| 最終更新日 | 2024/08/01 10:44:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究
英語
Study on the effects of test food intake on absorption and excretion of water and electrolytes in the body under the dehydration model with sauna load.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究
英語
Study on the effects of test food intake on absorption and excretion of water and electrolytes in the body under the dehydration model with sauna load.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究
－オープンラベルランダム化II期クロスオーバー比較対照試験－
英語
Study on the effects of test food intake on absorption and excretion of water and electrolytes in the body under the dehydration model with sauna load: an open-label, randomized, two-periods cross-over comparative controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究
－オープンラベルランダム化II期クロスオーバー比較対照試験－
英語
Study on the effects of test food intake on absorption and excretion of water and electrolytes in the body under the dehydration model with sauna load: an open-label, randomized, two-periods cross-over comparative controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脱水症状、熱中症
英語
Dehydration, heatstroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が20歳以上の男性で、サウナ負荷による熱中症脱水モデルを対象に、研究食品を摂取することによる体内の水分の吸収率及び排泄効率を比較する。なお副次的に電解質についても同様に比較することを目的とする。
英語
To compare the absorption rate and excretion rate of water in the body by consumption of test food under the heatstroke dehydration model with sauna load, in male subjects aged over 20 years. As a secondary objective, electrolytes are to be compared as well.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
-サウナ浴後の体重変化
英語
-Changes in body weight after sauna bathing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
-血液学検査
-血液生化学検査
-尿検査
-生理学検査
-FENa値(尿中ナトリウム)
-電解質出納
-水分出納
-身体症状
英語
-Hematologic test
-Blood biochemistry test
-Urinalysis
-Physiological test
-Fractional Excretion of Sodium
-Electrolyte balance
-Water balance
-Physical symptoms
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量の被験食品を3回に分けて摂取する。
英語
The test food is consumed in three divided doses equal to the amount of weight loss after the sauna bathing.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量の対照食品を3回に分けて摂取する。
英語
The control food is consumed in three divided doses equal to the amount of weight loss after the sauna bathing.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の男性
2. 体重が50kg以上の者
3. 体脂肪率が25％以下の者
4. PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Males aged 20 or older at the time of consent.
2. Whose Body weight is 50 kg or more.
3. Whose body fat percentage is 25% or less.
4. Those who are able to input data into an electronic diary by PC, smart phone, etc.
5. Those who have received a full explanation of the objective and content of the study, understand it well, and voluntarily volunteer to participate, and agree to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者(研究に影響を与える可能性のある健康食品等の例 カプサイシン・香辛料等、刺激性の強い成分を含む健康食品等、血流改善効果・体温上昇作用・発汗作用を有する健康食品等)
2. 現在、薬剤治療中の者(ただし、頓服は可とする)
3. アルコール多飲者（1日に純アルコール換算約40gを超える過度の飲酒習慣がある者）
4. 採血困難者、または過去に迷走神経反射等、採血直後に気分が悪くなったことのある者
5. タトゥー・入れ墨を入れている者
6. サウナ未経験の者
7. サウナで汗をかきにくいと自覚している者
8. 閉所が苦手で1人用サウナに入れない者
9. 広範囲に火傷の跡がある者
10. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴及び現病歴がある者
11. 医薬品及び食物にアレルギーがある者
12. 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
13. 当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
14. 当該研究開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者
15. 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
16. 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
英語
1. Those who regularly use foods or supplements with functional health claims that may affect the study outcome three times or more a week and cannot stop using them from the time of consent (e.g., Health foods containing capsaicin, spices, or other strong stimulants, or Health foods that have effects such as improving blood flow, increasing body temperature, or inducing sweating).
2. Those who are currently receiving drug treatment (however, ad-hoc treatment is allowed).
3. Heavy drinkers (those with excessive drinking habits exceeding approximately 40 grams of pure alcohol equivalent per day).
4. Those who have difficulty in blood collection or have had a history of feeling sick immediately after blood collection, such as vagal reflex in the past.
5. Those with tattoos.
6. Those who have no experience in sauna.
7. Those who are aware that they have difficulty sweating in sauna.
8. Those who cannot enter an one-person sauna because of claustrophobia.
9. Those who have extensive burn scars.
10. Those with a history or current history of serious heart, liver, kidney, or digestive organ disease.
11. Those who are allergic to medicines or foods.
12. Those who are currently participating in a clinical study on other drugs or health foods, who had participated in a clinical study on other drugs or health foods within 4 weeks, or who are scheduled to participate in the other clinical study after the consent to participate in this study.
13. Those who have donated blood components or 200 mL of whole blood in the month prior to the start of the study.
14. Those who have donated 400 mL of whole blood 3 months prior to the start of the study.
15. whose total blood collection volume, including the planned volume for the study and the volume collected in the previous 12 months, exceeds 1200 mL prior to the start of the study.
16. Whose participation in the study is deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator.
目標参加者数/Target sample size
22
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 秋元 |
英語
| 名 | Kouji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akimoto |
所属組織/Organization
日本語
株式会社廣貫堂
英語
KOKANDO Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
執行役員 研究開発部長
英語
Corporate Officer Research Development Manager
郵便番号/Zip code
930-0158
住所/Address
日本語
富山県富山市池多1602-1（呉羽南部企業団地内）
英語
Innovation Center 1602-1 Ikeda, Toyama City, Toyama (in the Kureha Minami Industrial Park, Toyama-shi), Japan
電話/TEL
076-476-5622
Email/Email
k.akimoto@koukandou.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Yoshitada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hira |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
https://imeqrd.co.jp/
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KOKANDO Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社廣貫堂
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
0367045968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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