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一般向け試験名/Public title

日本語
サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究

英語
Study on the effects of test food intake on absorption and excretion of water and electrolytes in the body under the dehydration model with sauna load.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究

英語
Study on the effects of test food intake on absorption and excretion of water and electrolytes in the body under the dehydration model with sauna load.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究
－オープンラベルランダム化II期クロスオーバー比較対照試験－

英語
Study on the effects of test food intake on absorption and excretion of water and electrolytes in the body under the dehydration model with sauna load: an open-label, randomized, two-periods cross-over comparative controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サウナ負荷による脱水モデルでの体内の水分及び電解質の吸収排泄への研究食品摂取の影響に関する研究
－オープンラベルランダム化II期クロスオーバー比較対照試験－

英語
Study on the effects of test food intake on absorption and excretion of water and electrolytes in the body under the dehydration model with sauna load: an open-label, randomized, two-periods cross-over comparative controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脱水症状、熱中症

英語
Dehydration, heatstroke

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上の男性で、サウナ負荷による熱中症脱水モデルを対象に、研究食品を摂取することによる体内の水分の吸収率及び排泄効率を比較する。なお副次的に電解質についても同様に比較することを目的とする。

英語
To compare the absorption rate and excretion rate of water in the body by consumption of test food under the heatstroke dehydration model with sauna load, in male subjects aged over 20 years. As a secondary objective, electrolytes are to be compared as well.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-サウナ浴後の体重変化

英語
-Changes in body weight after sauna bathing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-血液学検査
-血液生化学検査
-尿検査
-生理学検査
-FENa値(尿中ナトリウム)
-電解質出納
-水分出納
-身体症状

英語
-Hematologic test
-Blood biochemistry test
-Urinalysis
-Physiological test
-Fractional Excretion of Sodium
-Electrolyte balance
-Water balance
-Physical symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量の被験食品を3回に分けて摂取する。

英語
The test food is consumed in three divided doses equal to the amount of weight loss after the sauna bathing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量の対照食品を3回に分けて摂取する。

英語
The control food is consumed in three divided doses equal to the amount of weight loss after the sauna bathing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の男性
2. 体重が50kg以上の者
3. 体脂肪率が25％以下の者
4. PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Males aged 20 or older at the time of consent.
2. Whose Body weight is 50 kg or more.
3. Whose body fat percentage is 25% or less.
4. Those who are able to input data into an electronic diary by PC, smart phone, etc.
5. Those who have received a full explanation of the objective and content of the study, understand it well, and voluntarily volunteer to participate, and agree to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者(研究に影響を与える可能性のある健康食品等の例　カプサイシン・香辛料等、刺激性の強い成分を含む健康食品等、血流改善効果・体温上昇作用・発汗作用を有する健康食品等)
2. 現在、薬剤治療中の者(ただし、頓服は可とする)
3. アルコール多飲者（1日に純アルコール換算約40gを超える過度の飲酒習慣がある者）
4. 採血困難者、または過去に迷走神経反射等、採血直後に気分が悪くなったことのある者
5. タトゥー・入れ墨を入れている者
6. サウナ未経験の者
7. サウナで汗をかきにくいと自覚している者
8. 閉所が苦手で1人用サウナに入れない者
9. 広範囲に火傷の跡がある者
10. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴及び現病歴がある者
11. 医薬品及び食物にアレルギーがある者
12. 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
13. 当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
14. 当該研究開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者
15. 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
16. 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Those who regularly use foods or supplements with functional health claims that may affect the study outcome three times or more a week and cannot stop using them from the time of consent (e.g., Health foods containing capsaicin, spices, or other strong stimulants, or Health foods that have effects such as improving blood flow, increasing body temperature, or inducing sweating).
2. Those who are currently receiving drug treatment (however, ad-hoc treatment is allowed).
3. Heavy drinkers (those with excessive drinking habits exceeding approximately 40 grams of pure alcohol equivalent per day).
4. Those who have difficulty in blood collection or have had a history of feeling sick immediately after blood collection, such as vagal reflex in the past.
5. Those with tattoos.
6. Those who have no experience in sauna.
7. Those who are aware that they have difficulty sweating in sauna.
8. Those who cannot enter an one-person sauna because of claustrophobia.
9. Those who have extensive burn scars.
10. Those with a history or current history of serious heart, liver, kidney, or digestive organ disease.
11. Those who are allergic to medicines or foods.
12. Those who are currently participating in a clinical study on other drugs or health foods, who had participated in a clinical study on other drugs or health foods within 4 weeks, or who are scheduled to participate in the other clinical study after the consent to participate in this study.
13. Those who have donated blood components or 200 mL of whole blood in the month prior to the start of the study.
14. Those who have donated 400 mL of whole blood 3 months prior to the start of the study.
15. whose total blood collection volume, including the planned volume for the study and the volume collected in the previous 12 months, exceeds 1200 mL prior to the start of the study.
16. Whose participation in the study is deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	秋元

英語

名	Kouji
ミドルネーム
姓	Akimoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社廣貫堂

英語
KOKANDO Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
執行役員　研究開発部長

英語
Corporate Officer Research Development Manager

郵便番号/Zip code

930-0158

住所/Address

日本語
富山県富山市池多1602-1（呉羽南部企業団地内）

英語
Innovation Center 1602-1 Ikeda, Toyama City, Toyama (in the Kureha Minami Industrial Park, Toyama-shi), Japan

電話/TEL

076-476-5622

Email/Email

k.akimoto@koukandou.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

https://imeqrd.co.jp/

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOKANDO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社廣貫堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

01

日

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