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一般向け試験名/Public title

日本語
フレイルを併存する高齢心血管疾患患者に対する在宅での長期的な骨格筋電気刺激の有用性に関する研究

英語
Effects of Home-based Long-term Electrical Muscle Stimulation on Physical Function in Frailty Older Patients with Cardiovascular Disease: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FITNESS trial

英語
FITNESS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイルを併存する高齢心血管疾患患者に対する在宅での長期的な骨格筋電気刺激の有用性に関する研究

英語
Effects of Home-based Long-term Electrical Muscle Stimulation on Physical Function in Frailty Older Patients with Cardiovascular Disease: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FITNESS trial

英語
FITNESS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイルを併存する高齢心血管疾患患者

英語
Frailty older patients with cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイルを併存する高齢心血管疾患患者に対する在宅での長期的な骨格筋電気刺激の有効性および安全性を検証すること

英語
To assess the efficacy and safety of home-based long-term electrical muscle stimulation on physical function in frailty older patients with cardiovascular disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
等尺性膝伸展筋力の変化量(ベースライン時および退院から8週後に測定)

英語
Change in quadriceps isometric strength (measurements at baseline and 8 weeks after hospital discharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能、体組成、QOL、身体活動量の変化量(ベースライン時および退院から8週後に測定)
フォローアップ終了時のフレイル改善の有無
フォローアップ終了時のサルコペニアの有無および点数の変化量(ベースライン時および退院から8週後に測定)
認知機能の変化量(ベースライン時および退院から8週後に測定)および認知機能低下の有無
介入期間中の心血管疾患の再発・再入院、あらゆる原因または心血管疾患に関連する死亡、転倒の有無
介入の遵守率、介入に伴う有害事象、外来リハビリテーション通院継続率
サブグループ解析 (交互作用の p 値の統計的有意水準: <0.1)：年齢(中央値で層別)、性別(男性、女性)、ベースラインの等尺性膝伸展筋力(中央値で層別)、診断カテゴリー(心不全、急性冠症候群、その他)

英語
Change in physical function, body composition, quality of life, and physical activity (measurements at baseline and 8 weeks after discharge)
Improvement in frailty at the end of follow-up
Presence or absence of sarcopenia at the end of follow-up and change in score (measurements at baseline and 8 weeks after discharge)
Change in cognitive function (measurements at baseline and 8 weeks after discharge) and presence or absence of cognitive decline
Recurrence or rehospitalization for cardiovascular disease, all-cause or cardiovascular disease-related deaths, or falls during follow-up
Adherence to intervention, adverse events associated with the intervention, and retention in outpatient rehabilitation
Subgroup analysis (statistical significance level of p-value for interaction: <0.1): age (stratified at median value), gender (male, female), quadriceps isometric strength at baseline (stratified at median value), diagnostic category (heart failure, acute coronary syndrome, other)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 通常の心臓リハビリテーション
2) 骨格筋電気刺激トレーニング(1セッションを20分として週5回を8週間継続する)

英語
1) Usual cardiac rehabilitation
2) Electrical muscle stimulation training (5 sessions per week for 8 weeks, with each session lasting 20 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1）通常の心臓リハビリテーション

英語
1) Usual cardiac rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心血管疾患で入院し心大血管リハビリテーションが処方された患者
2) 入院後7日以内の患者
3) 年齢≧65歳の患者
4) フレイルを併発する患者 (Short Physical Performance Battery が 4-9 点)

英語
1) Patients hospitalized for cardiovascular disease and prescribed cardiac rehabilitation
2) Patients within 7 days of admission
3) Patients aged 65 years or older
4) Patients with frailty (Short Physical Performance Battery score of 4-9)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血液透析を受けている患者
2) 重度の大動脈弁狭窄症の患者
3) 重症の左室流出路狭窄の患者
4) 未治療の運動誘発性重症不整脈(心室細動、持続性心室頻拍)
5) コントロールされていない高血圧症や糖尿病のある患者
6) 末梢動脈疾患 (Fontaine 分類≧III)
7) 在宅酸素療法を必要としている患者
8) 不安定狭心症(3METs未満の運動で誘発される心筋虚血を有する場合)
9) 認知機能の低下により研究参加の同意が困難な患者
10) 入院前から歩行に介助を要する患者
11) 歩行を妨げる整形外科的疾患のある患者
12) 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠している可能性のある患者
13) Body mass index ≧ 30 kg/m2 の患者
14) 既知および記録された神経筋疾患
15) ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器(ICD)を装着している患者
16) 退院後2ヶ月以内に待機的手術や，ペースメーカーおよび ICD 埋め込み予定，精査目的等で入院予定のある患者
17) 主治医が不適切と判断した患者
18) 施設に住む症例や他院から転院して当院に入院した患者
19) 悪性疾患等により6ヶ月以内の生命予後が不良な患者

英語
1) Patients undergoing hemodialysis
2) Patients with severe aortic stenosis
3) Patients with severe left ventricular outflow tract obstruction
4) Patients with untreated exercise-induced severe arrhythmia (ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia)
5) Patients with uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
6) Peripheral arterial disease (Fontaine classification of III or higher)
7) Patients undergoing home oxygen therapy
8) Unstable angina pectoris (myocardial ischemia induced by exercise less than 3 METs)
9) Patients who have difficulty in giving consent to participate in the study due to cognitive decline
10) Patients who require help in walking before admission
11) Patients with orthopedic conditions that interfere with ambulation
12) Pregnant, lactating, or possibly pregnant patients
13) Patients with a body mass index of 30 kg/m2 or more
14) Known and documented neuromuscular disease
15) Patients with a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD)
16) Patients who are scheduled to be hospitalized within 2 months after discharge for standby surgery, pacemaker or ICD implantation, or for close examination
17) Patients deemed inappropriate by the attending physician
18) Patients who live in a facility or transferred from other hospitals
19) Short life expectancy due to advanced disease such as malignancy other than heart failure

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan

電話/TEL

042-778-9250

Email/Email

k-kamiya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan

電話/TEL

042-778-9250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-kamiya@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Allied Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医療衛生学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院 倫理委員会

英語
Institutional Ethics Committee of Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan

電話/Tel

042-778-7756

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062138

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