UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054434 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062138 |
| 科学的試験名 | フレイルを併存する高齢心血管疾患患者に対する在宅での長期的な骨格筋電気刺激の有用性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/19 |
| 最終更新日 | 2024/05/18 22:39:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
フレイルを併存する高齢心血管疾患患者に対する在宅での長期的な骨格筋電気刺激の有用性に関する研究
英語
Effects of Home-based Long-term Electrical Muscle Stimulation on Physical Function in Frailty Older Patients with Cardiovascular Disease: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FITNESS trial
英語
FITNESS trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
フレイルを併存する高齢心血管疾患患者に対する在宅での長期的な骨格筋電気刺激の有用性に関する研究
英語
Effects of Home-based Long-term Electrical Muscle Stimulation on Physical Function in Frailty Older Patients with Cardiovascular Disease: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FITNESS trial
英語
FITNESS trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイルを併存する高齢心血管疾患患者
英語
Frailty older patients with cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 老年内科学/Geriatrics |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
フレイルを併存する高齢心血管疾患患者に対する在宅での長期的な骨格筋電気刺激の有効性および安全性を検証すること
英語
To assess the efficacy and safety of home-based long-term electrical muscle stimulation on physical function in frailty older patients with cardiovascular disease
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
等尺性膝伸展筋力の変化量(ベースライン時および退院から8週後に測定)
英語
Change in quadriceps isometric strength (measurements at baseline and 8 weeks after hospital discharge)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
運動機能、体組成、QOL、身体活動量の変化量(ベースライン時および退院から8週後に測定)
フォローアップ終了時のフレイル改善の有無
フォローアップ終了時のサルコペニアの有無および点数の変化量(ベースライン時および退院から8週後に測定)
認知機能の変化量(ベースライン時および退院から8週後に測定)および認知機能低下の有無
介入期間中の心血管疾患の再発・再入院、あらゆる原因または心血管疾患に関連する死亡、転倒の有無
介入の遵守率、介入に伴う有害事象、外来リハビリテーション通院継続率
サブグループ解析 (交互作用の p 値の統計的有意水準: <0.1)：年齢(中央値で層別)、性別(男性、女性)、ベースラインの等尺性膝伸展筋力(中央値で層別)、診断カテゴリー(心不全、急性冠症候群、その他)
英語
Change in physical function, body composition, quality of life, and physical activity (measurements at baseline and 8 weeks after discharge)
Improvement in frailty at the end of follow-up
Presence or absence of sarcopenia at the end of follow-up and change in score (measurements at baseline and 8 weeks after discharge)
Change in cognitive function (measurements at baseline and 8 weeks after discharge) and presence or absence of cognitive decline
Recurrence or rehospitalization for cardiovascular disease, all-cause or cardiovascular disease-related deaths, or falls during follow-up
Adherence to intervention, adverse events associated with the intervention, and retention in outpatient rehabilitation
Subgroup analysis (statistical significance level of p-value for interaction: <0.1): age (stratified at median value), gender (male, female), quadriceps isometric strength at baseline (stratified at median value), diagnostic category (heart failure, acute coronary syndrome, other)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1) 通常の心臓リハビリテーション
2) 骨格筋電気刺激トレーニング(1セッションを20分として週5回を8週間継続する)
英語
1) Usual cardiac rehabilitation
2) Electrical muscle stimulation training (5 sessions per week for 8 weeks, with each session lasting 20 minutes)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1）通常の心臓リハビリテーション
英語
1) Usual cardiac rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 心血管疾患で入院し心大血管リハビリテーションが処方された患者
2) 入院後7日以内の患者
3) 年齢≧65歳の患者
4) フレイルを併発する患者 (Short Physical Performance Battery が 4-9 点)
英語
1) Patients hospitalized for cardiovascular disease and prescribed cardiac rehabilitation
2) Patients within 7 days of admission
3) Patients aged 65 years or older
4) Patients with frailty (Short Physical Performance Battery score of 4-9)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 血液透析を受けている患者
2) 重度の大動脈弁狭窄症の患者
3) 重症の左室流出路狭窄の患者
4) 未治療の運動誘発性重症不整脈(心室細動、持続性心室頻拍)
5) コントロールされていない高血圧症や糖尿病のある患者
6) 末梢動脈疾患 (Fontaine 分類≧III)
7) 在宅酸素療法を必要としている患者
8) 不安定狭心症(3METs未満の運動で誘発される心筋虚血を有する場合)
9) 認知機能の低下により研究参加の同意が困難な患者
10) 入院前から歩行に介助を要する患者
11) 歩行を妨げる整形外科的疾患のある患者
12) 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠している可能性のある患者
13) Body mass index ≧ 30 kg/m2 の患者
14) 既知および記録された神経筋疾患
15) ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器(ICD)を装着している患者
16) 退院後2ヶ月以内に待機的手術や，ペースメーカーおよび ICD 埋め込み予定，精査目的等で入院予定のある患者
17) 主治医が不適切と判断した患者
18) 施設に住む症例や他院から転院して当院に入院した患者
19) 悪性疾患等により6ヶ月以内の生命予後が不良な患者
英語
1) Patients undergoing hemodialysis
2) Patients with severe aortic stenosis
3) Patients with severe left ventricular outflow tract obstruction
4) Patients with untreated exercise-induced severe arrhythmia (ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia)
5) Patients with uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
6) Peripheral arterial disease (Fontaine classification of III or higher)
7) Patients undergoing home oxygen therapy
8) Unstable angina pectoris (myocardial ischemia induced by exercise less than 3 METs)
9) Patients who have difficulty in giving consent to participate in the study due to cognitive decline
10) Patients who require help in walking before admission
11) Patients with orthopedic conditions that interfere with ambulation
12) Pregnant, lactating, or possibly pregnant patients
13) Patients with a body mass index of 30 kg/m2 or more
14) Known and documented neuromuscular disease
15) Patients with a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD)
16) Patients who are scheduled to be hospitalized within 2 months after discharge for standby surgery, pacemaker or ICD implantation, or for close examination
17) Patients deemed inappropriate by the attending physician
18) Patients who live in a facility or transferred from other hospitals
19) Short life expectancy due to advanced disease such as malignancy other than heart failure
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神谷 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiya |
所属組織/Organization
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
所属部署/Division name
日本語
医療衛生学部
英語
School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
252-0373
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan
電話/TEL
042-778-9250
Email/Email
k-kamiya@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神谷 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiya |
組織名/Organization
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
部署名/Division name
日本語
医療衛生学部
英語
School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
252-0373
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan
電話/TEL
042-778-9250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-kamiya@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Allied Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北里大学医療衛生学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部・病院 倫理委員会
英語
Institutional Ethics Committee of Kitasato University Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan
電話/Tel
042-778-7756
Email/Email
rinri@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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