UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054397
受付番号 R000062137
科学的試験名 植皮患者への新型ウールマットを活用した下肢架台の有用性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/31
最終更新日 2024/11/13 11:39:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植皮患者への新型ウールマットを活用した下肢架台の有用性の検証

英語
Evaluation of the usefulness of a lower limb trestle utilizing a new type of wool mat for skin graft patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植皮患者への新型ウールマットを活用した下肢架台の有用性の検証

英語
Evaluation of the usefulness of a lower limb trestle utilizing a new type of wool mat for skin graft patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植皮患者への新型ウールマットを活用した下肢架台の有用性の検証

英語
Evaluation of the usefulness of a lower limb trestle utilizing a new type of wool mat for skin graft patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植皮患者への新型ウールマットを活用した下肢架台の有用性の検証

英語
Evaluation of the usefulness of a lower limb trestle utilizing a new type of wool mat for skin graft patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
植皮した患者

英語
Patients with skin implants

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では植皮した患者への新型ウールマットを使用した下肢架台の快適さを比較検証し実臨床への有用性を検討する

英語
In this study, we will compare and verify the comfort of a new wool mat for lower limb trestles for patients with skin implants, and investigate its usefulness in actual clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新型ウールマットの快適さの検証

英語
Comfort verification of new wool mats

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者へのアンケートとインタビュー
看護師へのアンケート

英語
Questionnaires and Interviews with Patients
Questionnaire for nurses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月曜日が手術日の場合、A群は火曜抜管後～術後3日目まで通常の下肢架台を使用し、4日目金曜日午後から新型ウールマットが巻かれた下肢架台を使用し、月曜日午後に終了しアンケート調査とインタビュー調査を実施する

英語
If Monday is the surgery day, Group A will use the normal lower limb trestle from Tuesday after extubation to the third postoperative day, and from Friday afternoon of the fourth day, a lower limb trestle with a new type of wool mat wrapped around it will be used, and the survey and interview will be completed on Monday afternoon.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月曜日が手術日の場合、B群は火曜抜管後～術後3日目まで新型ウールマットが巻かれた下肢架台を使用し、4日目金曜日午後からは通常の下肢架台を使用し、月曜日午後に終了しアンケート調査とインタビュー調査を実施する。

英語
If Monday is the day of surgery, Group B will use a lower limb trestle with a new type of wool mat wrapped around it from Tuesday after extubation to the third postoperative day, and from Friday afternoon of the fourth day, a regular lower limb trestle will be used, which will be completed on Monday afternoon and questionnaires and interviews will be conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者：
植皮した患者で、主治医が研究対象者と判断したものを対象とする。研究協力を同意して頂いた時点で番号を振り分け、奇数番号をA群とし、偶数番号をB群に振りかけていく無作為化比較試験とする。本研究は、手術後6日間の内に新型ウールマットを巻いた下肢架台を用いる日と従来の下肢架台を用いる日を3日間設け、対象患者は双方の下肢架台を経験するように設定する。
看護師：
研究期間中にケア(日々の病棟業務の血圧測定や清拭などを含む患者観察や看護行為)に従事した看護師

英語
Patients:
Patients who have undergone skin grafting and whose attending physicians determine that they are eligible for the study will be included. The patients will be assigned a number when they agree to cooperate in the study. This will be a randomized controlled trial, with odd numbers assigned to group A and even numbers assigned to group B. The study will be conducted on three days during the six-day postoperative period, one day using the new wool mat wrapped lower limb trestle and three days using the conventional lower limb trestle, so that eligible patients will experience both types of lower limb trestles.
Nurses:
Nurses who were engaged in care (patient observation and nursing activities including daily ward duties such as blood pressure monitoring and wiping) during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者：
除外基準は主治医が不適切と判断した患者および、スキントラブルが生じた患者、精神的・身体的な苦痛が強い患者、同意が得られなかったものは除外する。
看護師：
同意が得られなかったもの。

英語
Patients:
Exclusion criteria will be patients deemed inappropriate by the attending physician and those who have developed skin problems, are in severe mental or physical distress, or whose consent could not be obtained.
Nurses:
Those for whom consent could not be obtained.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 芳枝
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 YOSHIE
ミドルネーム
姓 IMAI

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
がん看護学分野

英語
Cancer Nursing

郵便番号/Zip code

770-8509

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima,

電話/TEL

088-633-9038

Email/Email

imai@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 芳枝
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 yoshie
ミドルネーム
姓 IMAI

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
がん看護学分野

英語
Cancer nursing

郵便番号/Zip code

770-8509

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima,

電話/TEL

088-633-9038

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imai@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
がん看護学分野

個人名/Personal name

日本語
今井芳枝

英語
YOSHIE IMAI


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

088-631-3111

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 13 日



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