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一般向け試験名/Public title

日本語
月経が女性のQOLへ及ぼす影響に関する観察研究

英語
An Observational Study on the Effect of Menstruation on Women's Quality of Life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経が女性のQOLへ及ぼす影響に関する観察研究

英語
An Observational Study on the Effect of Menstruation on Women's Quality of Life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経が女性のQOLへ及ぼす影響に関する観察研究

英語
An Observational Study on the Effect of Menstruation on Women's Quality of Life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経が女性のQOLへ及ぼす影響に関する観察研究

英語
An Observational Study on the Effect of Menstruation on Women's Quality of Life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経時疼痛の度合により女性に受診・対処を促す事が出来る評価指標の作成を目指す。

英語
This study aims to create an evaluation index that can encourage women to seek medical attention and cope with menstrual pain according to its severity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
月経時疼痛の度合により女性に受診・対処を促す事が出来る評価指標の作成を目指す。

英語
This study aims to create an evaluation index that can encourage women to seek medical attention and cope with menstrual pain according to its severity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自記式アンケート

英語
Self-administered questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経腟エコー

英語
Transvaginal ultrasound

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究参加に際し、自由意思による研究参加の同意を取得可能な者
2.月経時疼痛を有する者

英語
1.Subjects who are able to give their free and voluntary consent to participate in this study.
2.Subjects with menstrual pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.健康調査参加時に妊娠中の者、妊娠している可能性のある者、授乳中の者
2.生理が定期的に来ない者
3.ピルの服用歴が 1 年以上の者
4.生理期間以外でも、生理以外の理由で、下腹部痛を常に感じる者
5.生理期間以外でも、生理以外の理由で、腰痛を常に感じる者
6.その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1.Subject who is pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding at the time of transvaginal ultrasound
2.Subjects who do not have regular menstrual periods
3.Subjects who have been taking the pill for more than 1 year
4.Subjects who always feel lower abdominal pain for reasons other than menstruation, even outside of menstrual periods.
5.Subjects who always feel back pain for reasons other than menstruation, even outside of menstrual periods
6.Subjects judged as unsuitable for the study by the investigational doctor for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部 医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ロート製薬株式会社
本田律生

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
Ritsuo Honda

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
江別市西野幌59-2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ライズ円山クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
月経時疼痛の度合により女性に受診・対処を促す事が出来る評価指標の作成を目指す。

英語
This study aims to create an evaluation index that can encourage women to seek medical attention and cope with menstrual pain according to its severity.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062132

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