UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054393
受付番号 R000062130
科学的試験名 JPICSデータベース
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/01
最終更新日 2024/11/15 19:14:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室に入室した重症患者とその家族の集中治療後症候群の疫学調査（JPICSデータベース）

英語
Japanese Post-Intensive Care Syndrome (JPICS) database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPICSデータベース

英語
JPICS database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JPICSデータベース

英語
JPICS database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPICSデータベース

英語
JPICS database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室した患者

英語
Patients admitted to intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるICUに入室する重症患者の長期予後と生活の質を明らかにすることと重症患者の家族における精神障害の有無を明らかにすること

英語
To determine the long-term prognosis and quality of life of critically ill patients admitted to ICU in Japan and to determine the presence of mental disorders in the families of critically ill patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本邦におけるICUに入室する重症患者の長期予後と生活の質を明らかにすることと重症患者の家族における精神障害の有無を明らかにすること

英語
To determine the long-term prognosis and quality of life of critically ill patients admitted to ICU in Japan and to determine the presence of mental disorders in the families of critically ill patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【患者側】
ICU退室3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後のPICSの発症率
【家族側】
ICU退室3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の精神障害の発症率

英語
[Patient side]
Prevalence of post-intensive care syndrome at 3, 6 and 12 months after ICU discharge.
[Family side]
Prevalence of mental disorders at 3, 6 and 12 months after ICU discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者側】
集中治療室に入室した患者
登録時の年齢が16歳以上

【家族側】
集中治療室に入室した患者の家族（3親等以内、原則key person）
登録時の家族の年齢が16歳以上

英語
[Patient side]
Patients admitted to the intensive care unit
Aged 16 years and over at the time of registration.

[Family members]
Family member of a patient admitted to the intensive care unit (third degree of kinship, key person in principle)
Family members aged 16 years and over at the time of registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【患者・家族側】
「集中治療後症候群の疫学調査に関するお知らせ」を用いて個人情報の登録をお願いした際に拒否した研究対象者。
SMSを用いて配信された研究説明文書をオンライン上で確認し、「□同意しない」にチェックを入れた研究対象者。
その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。

英語
[Patient/family side]
Research subjects who refused when asked to register their personal data using the 'Notice on the Epidemiological Study of Post-intensive Care Syndrome'.
Research subjects who have checked the "Do not agree" box after reviewing the research instructions distributed via SMS online.
Other research subjects whom the principal investigator or physician in charge considers unsuitable for the safe conduct of this research.

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳司
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Junji
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

junji.hatakeyama@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳司
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Junji
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junji.hatakeyama@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Intensive Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本集中治療医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学医学研究専門部会

英語
Medical Research Specialist Group, Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
集中治療後症候群（postintensive care syndrome; PICS）とは、重症患者が集中治療室（intensive care unit: ICU）在室中、退室後、ないしは退院後に発症する身体機能・認知機能・精神の障害のことを指し、その家族の精神の障害（PICS-Family: PICS-F）も含む概念である。PICS発症によって、患者本人や家族に多大な影響を与え、医療経済上も大きな負担になることが諸外国から報告されている。しかし、本邦においてPICSの大規模疫学調査は行われておらず、PICS研究を推進するためにも基盤データの構築が求められていた。そこで、日本集中治療医学会PICS対策・生活の質改善検討委員会の委員会活動として、令和3年度臨床効果データベース整備事業助成金をもとに日本版PICS（Japanese PostIntensive Care Syndrome: JPICS）データベースを開発した。本学はこのJPICSデータベース事業の主管機関であり、半永久的に重症患者とその家族の疫学調査を行っていく。

英語
Post-intensive care syndrome (PICS) refers to physical, cognitive and mental disorders that develop in critically ill patients during, after or after discharge from intensive care units (ICUs), including mental disorders in their families ( It has been reported from other countries that the onset of PICS has a significant impact on patients and their families, as well as being a major burden on healthcare economics. However, no large-scale epidemiological study of PICS has been conducted in Japan, and there is a need for the establishment of basic data to promote PICS research. Therefore, the Japanese PostIntensive Care Syndrome (JPICS) database was developed as a committee activity of the PICS Countermeasures and Quality of Life Improvement Study Committee of the Japanese Society of Intensive Care Medicine, based on the 2021 Clinical Effect Database Development Project grant. The University is the lead institution for this JPICS database project and will continue to conduct semi-permanent epidemiological surveys of seriously ill patients and their families.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 15 日



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