UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Perforated peptic ulcerに対する治療法についての多施設共同後方視的観察研究

英語
A multicenter, retrospective cohort study on perforated peptic ulcer treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穿孔性消化性潰瘍分析プロジェクト

英語
Perforated Peptic Ulcer Analysis Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Perforated peptic ulcerに対する治療法についての多施設共同後方視的観察研究

英語
A multicenter, retrospective cohort study on perforated peptic ulcer treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穿孔性消化性潰瘍分析プロジェクト

英語
Perforated Peptic Ulcer Analysis Project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃・十二指腸潰瘍穿孔

英語
Perforated peptic ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・Perforated peptic ulcerの疫学的検討
・Perforated peptic ulcerに対する治療戦略の検討

英語
To study epidemiology of Perforated peptic ulcer
To study treatment strategies for perforated peptic ulcer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時死亡

英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月1日から2022年12月31日の12年間に総合病院土浦協同病院及び共同研究施設を受診し、PPUと診断された患者。

英語
This study included patients aged 18 years old diagnosed with PPU between January 2011 and December 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦
2. 積極的治療辞退症例
3. 悪性腫瘍が穿孔の原因となったもの
4. 医原性に穿孔したもの
5. 各施設の研究責任者が研究対象として不適当と判断したもの
6. 本研究への参加に拒否したもの

英語
We excluded pregnant women, those who opted out of active treatment, patients with malignancy-related and iatrogenic perforations, those who refused to participate, and patients who were considered inappropriate by the research leaders at each facility.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博勝
ミドルネーム
姓	星

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Hoshi

所属組織/Organization

日本語
総合病院土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Acute Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

300-0028

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Otsuno, Tsuchiura-shi, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-830-3711

Email/Email

adg3855@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博勝
ミドルネーム
姓	星

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Hoshi

組織名/Organization

日本語
総合病院土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Acute Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

300-0028

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Otsuno, Tsuchiura-shi, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-830-3711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adg3855@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Otsuno, Tsuchiura-shi, Ibaraki, JAPAN

電話/Tel

029-830-3711

Email/Email

general@tkgh.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

703

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（1）研究の種類・デザイン
後方視的観察研究
研究対象者について診療録から情報を入手する
侵襲を伴わない
（2）研究対象者から取得する試料の種類とその採取方法
該当なし
（3）観察及び測定項目とその実施方法
1. 研究施設情報：外科医人数、年間全身麻酔手術件数など
2. 患者基本情報：年齢、性別、BMI、既往歴、内服歴、H.pylori感染の有無、など
3. 生理的情報：血圧、呼吸数、心拍数、体温（来院時）、など
4. 血液学的検査：WBC、CRP、Hb、Alb、Cre、下記スコア算出に必要な項目（来院時）、など
5. 各種スコア：APACHE II score、Boey score、PULP scoreなど
6. 治療関連情報：
ASA-PS
開腹、腹腔鏡使用の有無
術前・術中内視鏡使用の有無
穿孔臓器
大網充填、大網被覆、胃切除の有無
腹腔内洗浄量
留置ドレーンの本数
手術時間
など

7. 転帰情報：入院期間、28日転帰、病院転帰、ICU 滞在日数、経口摂取開始時期、合併症、他

英語
We collected the following patient information: age, sex, year of treatment, facilities for treatment, body mass index, data required to calculate the Charlson comorbidity index, Boey score, and peptic ulcer perforation (PULP) score, history of abdominal surgery, risk factors for PPU (current smoking, alcohol consumption, Helicobacter pylori infection, use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], and steroid use), use of prophylactics for PPU (proton pump inhibitor, potassium competitive acid blocker, histamine H2 receptor antagonist, and gastric mucosal protective agent), time from onset to hospital visit, meals before hospital visit, presence of sepsis, presence of peritoneal irritation signs and its extent, presence of ascites on computed tomography (CT) and its extent, body temperature, vital signs (systolic blood pressure [SBP] and heart rate [HR]), laboratory data (white blood cell count and C reactive protein, hemoglobin, albumin, and creatinine levels), American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-PS), treatment (conservative treatment, conversion from conservative treatment to surgery, and surgery), site of perforations, surgical findings (perforation diameter, volume of peritoneal lavage, surgical techniques, number of drains, and surgery duration), postoperative complications, time to start liquid intake, time to start diet intake, length of stay in intensive care unit (ICU), length of stay in hospital, and in-hospital mortality.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062129

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