UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054405 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062125 |
| 科学的試験名 | 同一病変に対する早期胃癌の検出力における白色光観察と第3世代狭帯光観察の比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/15 |
| 最終更新日 | 2024/05/15 21:17:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
同一病変に対する早期胃癌の検出力における白色光観察と第3世代狭帯光観察の比較試験
英語
Randomized controlled trial of the third generation Narrow Band Imaging compared with White Light Imaging for detection of same early gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
同一病変に対する早期胃癌の検出力におけるNBIとWLIのランダム化比較試験（同一病変 Detection trial）
英語
Randomized controlled trial of NBI compared with WLI for detection of same early gastric cancer (Same EGC Detection trial)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
同一病変に対する早期胃癌の検出力における白色光観察と第3世代狭帯光観察の比較試験
英語
andomized controlled trial of the third generation Narrow Band Imaging compared with White Light Imaging for detection of same early gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
同一病変に対する早期胃癌の検出力におけるNBIとWLIのランダム化比較試験（同一病変 Detection trial）
英語
Randomized controlled trial of NBI compared with WLI for detection of same early gastric cancer (Same EGC Detection trial)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早期胃癌
英語
Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
同一病変の早期胃癌の存在診断における第三世代狭帯域光（NBI: narrow band imaging）非拡大観察の有用性を、白色光（WLI: white light imaging）非拡大観察とのランダム化比較試験で検討する。
英語
To investigate the efficacy of the third generation narrow band imaging (NBI) for detection of same early gastric cancer in a randomized controlled trial comparing white light imaging (WLI)
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
早期胃癌が指摘されている患者において、病変部位などを知らされていない場合の同病変の検出率
英語
Detection rate of early gastric cancer when the site of lesion or other information is not known at the time of examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 標的病変以外の新規病変の発見率
② 見逃し病変の特徴
③ 有害事象発生割合
英語
(1)Detection rate of new lesions
(2)Characteristics of missed lesions
(3)Adverse event rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
NBIで観察後、WLIで観察する群
英語
NBI followed by WLI
介入2/Interventions/Control_2
日本語
WLIで観察後、NBIで観察する群
英語
WLI followed by NBI
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①早期胃癌・胃腺腫に対する精査目的で内視鏡を施行する患者
英語
(1)Patients whose endoscopy is performed for the present gastric cancer or adenoma
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 胃外科切除術後の患者
② 胃管再建後の患者
③ 重篤な基礎疾患を有する患者
④ 生検組織を採取することに支障となる常用薬がある患者
⑤ 緊急内視鏡として内視鏡を受ける患者
⑥ その他、主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
⑦ 病変が複数検出されている症例
⑧ 治療標的病変が瘢痕だけなど病変として認識できないもの
英語
(1)Gastrectomy patients
(2)Patients who have reconstructed gastric tube
(3)Patients with severe underlying disease
(4)Patients taking medicines which cause the trouble in obtaining a biopsy tissue
(5)Patients who undergo urgent endoscopy
(6)Patients whom a researcher judges to be inappropriate as a subject
(7)Patients with multiple lesions detected
(8)Patients with no detectable therapeutic target lesions
目標参加者数/Target sample size
241
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 千葉 |
英語
| 名 | Hideyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chiba, MD, PhD |
所属組織/Organization
日本語
大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
1438527
住所/Address
日本語
大田区中央4-30-1
英語
4-30-1 Chuo, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
0337753111
Email/Email
hchiba04@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑原 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwabara |
組織名/Organization
日本語
大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
1438527
住所/Address
日本語
大田区中央4-30-1
英語
4-30-1 Chuo, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
0337753111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuwabara612@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Omori Red Cross Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大森赤十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Omori Red Cross Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大森赤十字病院
英語
Omori Red Cross Hospital
住所/Address
日本語
大田区中央4-30-1
英語
4-30-1 Chuo, Ota-ku, Tokyo
電話/Tel
0337753111
Email/Email
kuwabara612@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062125
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
