UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性GFAPアストロサイトパチーのレジストリ研究

英語
Registry study of autoimmune glial fibrillary acidic protein (GFAP) astrocytopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GFAP-Aのレジストリ研究

英語
Registry study of GFAP-A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性GFAPアストロサイトパチーの実態解明と治療法確立を目的としたエビデンス創出研究

英語
Evidence-generating research to clarify the current status and establish treatments for autoimmune glial fibrillary acidic protein astrocytopathy (GFAP-A)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GFAP-Aの実態解明・治療法確立を目的としたエビデンス創出研究

英語
Evidence-generating research to clarify the current status and establish treatments for GFAP-A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性GFAPアストロサイトパチー

英語
autoimmune glial fibrillary acidic protein (GFAP) astrocytopathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性GFAPアストロサイトパチー患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、自己免疫性GFAPアストロサイトパチーの自然歴や予後因子を解明し、将来的に自己免疫性GFAPアストロサイトパチーの新しい治療法の開発や確立に貢献する。

英語
By accumulating clinical information on patients with autoimmune GFAP astrocytopathy and analyze thier clinical informations during long-term period, we will elucidate the natural history and prognostic factors of autoimmune GFAP astrocytopathy, and contribute to the development and establishment of new treatments for autoimmune GFAP astrocytopathy in the future.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）死亡の有無
2）EQ-5D-5L調査
3) modified Rankin Scale (mRS)による日常生活自立度の重症度分類転帰

英語
1) presence or absence of death
2) EQ-5D-5L survey
3) outcomes of modified Rankin Scale (mRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）脳脊髄液中においてGFAP抗体がcell-based assayとtissue-based assayの両者で確認され自己免疫性GFAPアストロサイトパチーと診断された患者
2）文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
1) Autoimmune GFAP astrocytopathy (GFAP-A) patients with anti-GFAP antibodies in cerebrospinal fluide detected by cell-based and tissue-based assays
2) GFAP-A patients with written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
GFAP-A patients who are judged to be inappropriate as included subjects by researcher, etc.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁夫
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of medecine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
Yanagido 1-1, Gifu City, Gifu, Japan

電話/TEL

0582306253

Email/Email

kimura.akio.k8@f.gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁夫
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medecine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
Yanagido 1-1, Gifu City, Gifu, Japan

電話/TEL

0582306253

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura.akio.k8@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Gifu University Graduate School of Medecine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
脳神経内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency Medical Reserch and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学系研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medecine, Ethics Committie

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町　

英語
Yoshida Konoe town, Sakyo-ku, kyoto city, Kyoto, Japan

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2044

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
自己免疫性GFAPアストロサイトパチー患者の臨床データとバイオレポジトリ用およびゲノム解析用の生体試料（血液・脳脊髄液）を初回登録時に収集する。
また1年毎に登録患者の臨床データと血液試料を収取する。

英語
Clinical data and biological samples (blood and cerebrospinal fluid) for biorepository and genomic analysis will be collected at the time of initial enrollment in patients with autoimmune GFAP astrocytopathy, and clinical data and blood samples from registered patients will be collected every 1 year.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062124

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