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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺者を対象とした異常歩行検出システムの開発

英語
Development of an abnormal walking detection system for people with stroke hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者を対象とした異常歩行検出システムの開発

英語
Development of an abnormal walking detection system for people with stroke hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺者を対象とした異常歩行検出システムの開発

英語
Development of an abnormal walking detection system for people with stroke hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者を対象とした異常歩行検出システムの開発

英語
Development of an abnormal walking detection system for people with stroke hemiplegia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者及び脳卒中片麻痺者

英語
Healthy people and stroke hemiplegia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，研究用に提供されている健常者歩行データベースを活用し，健常者と脳卒中片麻痺者を対象として,研究期間内に以下のことを明らかにすることを目的とする．
　
1) 各歩行周期の特徴時点における「股関節」「膝関節」「足関節」「下腿」の角度を相対的に評価できる指標（GDI:Gait_Degree_Index）を開発する.
2) 健常者におけるGDIの信頼性や妥当性を検証する.
3) 脳卒中におけるGDIの信頼性や妥当性を検証する.
4) 臨床で簡便に計測しGDIを算出できるシステムを構築する.

　GDIを用いて,片麻痺者の歩行パターンを定量的に評価し,歩行の異常を客観的に検出する方法を確立する.これにより,対象者の問題点の把握が容易となり,正確で個別化された治療計画の立案が可能となり,対象者の歩行改善に寄与することが考えられる.

英語
This study aims to clarify the following within the research period, using the healthy walking database provided for research, targeting healthy people and stroke hemiplegia.

1) Develop an index (GDI: Gait_Degree_Index) that can relatively evaluate the angle of "hip joint", "knee joint", "foot joint" and "lower leg" at the characteristic point of each walking cycle.

2) Verify the reliability and validity of GDI among healthy people.

3) Verify the reliability and validity of GDI in stroke.

4) Build a system that can easily measure and calculate GDI in clinical practice.

Using GDI, quantitatively evaluate the walking pattern of hemiplegic people and establish a way to objectively detect walking abnormalities. This makes it easier to grasp the problems of the subject, makes it possible to plan an accurate and individualized treatment plan, and it is possible to contribute to the improvement of the subject's walking.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行データ（歩行速度，時間距離因子，関節角度,歩行周期の割合,力学的データ,運動力学的データ）

英語
Walking data (walking speed, time distance factor, joint angle, proportion of walking cycle, mechanical data, kinetic dynamic data)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
計測にはVICON社の三次元動作解析システムを用いた．計測にかかる時間は,約2時間程度を要する見込みである.また,臨床で簡便にGDIを算出するために, スタンフォード大学が開発した「Open cap」を使用する予定である(https://www.opencap.ai).これを使用することで,大規模な装置を用いずに臨床現場で簡便に関節角度や歩行速度の計測が行え,GDIを算出することが可能になる.しかし,Open capの精度検証ができていないため,三次元動作解析とOpen capを同時に計測し,それぞれで歩行速度や関節角度を抽出しOpen capの精度を検証する.

英語
VICON's three-dimensional motion analysis system was used for measurement. The measurement time is expected to take about 2 hours. In addition, in order to easily calculate GDI clinically, we plan to use "Open cap" developed by Stanford University (https://www.opencap.ai). By using this, you can easily measure the joint angle and walking speed in the clinical field without using a large-scale device, and it will be possible to calculate GDI. However, since the accuracy of the Open cap has not been verified, three-dimensional motion analysis and Open cap are measured at the same time, and the walking speed and joint angle are extracted respectively to verify the accuracy of the Open cap.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
計測にはVICON社の三次元動作解析システムを用いた．計測にかかる時間は,約2時間程度を要する見込みである.また,臨床で簡便にGDIを算出するために, スタンフォード大学が開発した「Open cap」を使用する予定である(https://www.opencap.ai).これを使用することで,大規模な装置を用いずに臨床現場で簡便に関節角度や歩行速度の計測が行え,GDIを算出することが可能になる.しかし,Open capの精度検証ができていないため,三次元動作解析とOpen capを同時に計測し,それぞれで歩行速度や関節角度を抽出しOpen capの精度を検証する.

英語
VICON's three-dimensional motion analysis system was used for measurement. The measurement time is expected to take about 2 hours. In addition, in order to easily calculate GDI clinically, we plan to use "Open cap" developed by Stanford University (https://www.opencap.ai). By using this, you can easily measure the joint angle and walking speed in the clinical field without using a large-scale device, and it will be possible to calculate GDI. However, since the accuracy of the Open cap has not been verified, three-dimensional motion analysis and Open cap are measured at the same time, and the walking speed and joint angle are extracted respectively to verify the accuracy of the Open cap.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)GDI算出
バイオメカニズム学会の歩行データベース研究部会が保持している298人分の全データを活用する．算定根拠は抽出されるデータが正規分布しうるサンプル数としては298名分の情報量で充分と考えている．
(2)北海道科学大学における三次元動作解析とOpen cap計測
健常者と脳卒中片麻痺者における三次元動作解析とOpen cap計測での人数は,それぞれN=5程度と考えている.これはOpen capでの計測データが三次元動作解析装置でのデータと差異がないかを検証することを目的としており,精度検証としては十分であると考えている.研究対象者は公募とし,札幌麻生脳神経外科病院に情報公開文書としてHP上に掲載し募集する.
(3) 札幌麻生脳神経外科病院におけるOpen cap計測
札幌麻生脳神経外科病院における計測でもN＝5程度が妥当であると考えている.N数については,臨床で簡便に計測が可能であるかを検証する目的であり,北海道科学大学における三次元動作解析とOpen cap計測で予めOpen capの精度検証を実施しているため,N数はこれが妥当であると考えている.研究対象者は公募とし,札幌麻生脳神経外科病院に情報公開文書としてHP上に掲載し募集する.

英語
(1) GDI calculation

Utilize all the data for 298 people held by the Walking Database Research Subcommittee of the Biomechanistry Society. The calculation basis is that the amount of information for 298 people is sufficient as the number of samples in which the extracted data can be normally distributed.

(2) Three-dimensional motion analysis and Open cap measurement at Hokkaido University of Science

We believe that the number of people in three-dimensional motion analysis and Open cap measurement in healthy and stroke hemiplegia is about N=5 respectively. This is intended to verify whether the measurement data in the Open cap is different from the data in the three-dimensional motion analysis device, and we believe that it is sufficient for accuracy verification. The research subjects will be publicly recruited, and they will be posted on the website as an information disclosure document to Sapporo Aso Neurosurgery Hospital.

(3) Open cap measurement at Sapporo Aso Neurosurgery Hospital

I think that about N = 5 is also reasonable for measurement at Sapporo Aso Neurosurgery Hospital. As for the N number, the purpose is to verify whether it is possible to measure easily in clinical practice, and since the accuracy verification of the Open cap is carried out in advance by three-dimensional motion analysis and Open cap measurement at Hokkaido University of Science, the N number is reasonable. I'm thinking. The research subjects will be publicly recruited, and they will be posted on the website as an information disclosure document to Sapporo Aso Neurosurgery Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心疾患や内部障害を有さないもの

英語
Those that do not have serious heart disease or internal disorders

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵介
ミドルネーム
姓	昆

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Kon

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部義肢装具学科

英語
Department of Prosthetics and Orthotics, Faculty of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1

英語
4-1, 15-chome, 7-jo, Maeda, Teine-ku, Sapporo

電話/TEL

011-688-2240

Email/Email

kon@hus.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉裕
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
入試・地域連携部　研究推進課

英語
Entrance Examination and Regional Collaboration Department, Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

006-8585

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1

英語
4-1, 15-chome, 7-jo, Maeda, Teine-ku, Sapporo

電話/TEL

011-681-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu@hus.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Azabu Neurosurgery Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌麻生脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
森　嘉裕

英語
Yoshihiro Mori

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学入試・地域連携部　研究推進課

英語
Hokkaido University College Entrance Examination and Regional Collaboration Department Research Promotion Division

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田7条15丁目4-1

英語
4-1, 15-chome, 7-jo, Maeda, Teine-ku, Sapporo

電話/Tel

011-688-2241

Email/Email

kenkyu@hus.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

16

日

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日本語
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