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一般向け試験名/Public title

日本語
AYA世代がん患者のスクリーニングにおける心理社会的ニーズとその発現時期に関する単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study to explore the psychosocial needs and their timing of onset in AYA cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AYA世代がん患者のスクリーニングにおける心理社会的ニーズとその発現時期に関する単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study to explore the psychosocial needs and their timing of onset in AYA cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AYA世代がん患者のスクリーニングにおける心理社会的ニーズとその発現時期に関する単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study to explore the psychosocial needs and their timing of onset in AYA cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AYA世代がん患者のスクリーニングにおける心理社会的ニーズとその発現時期に関する単施設前向き観察研究

英語
A single-center prospective observational study to explore the psychosocial needs and their timing of onset in AYA cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
AYA世代がん患者

英語
Adolescents and Young Adults with Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、がんの診断直後のAYA世代がん患者の心理社会的支援ニーズの経時的変化を探索することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to explore changes over time in the psychosocial support needs of AYA cancer patients immediately following their cancer diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AYA世代がん患者の心理社会的支援ニーズに関する経時的変化の探索

英語
Exploring changes over time in psychosocial support needs of AYA cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前、治療開始１ヶ月後、３ヶ月後、6ヶ月後におけるつらさの寒暖計の得点

英語
Distress Thermometer (Before the start of treatment, 1 month, 3 months, 6 months after the start of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
問題チェックリストのチェック項目数と内容
治療開始後6カ月以内に介入した専門的支援
医学的社会的患者背景

英語
Number and content of screening tool checklist items
Professional support intervened within 6 months of treatment initiation
Patient's medical and social background

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　がん（血液がんを含む）の診断が臨床的もしくは組織学的に確認されている患者
2)　16-39歳の国立がん研究センター中央病院に通院中あるいは入院中の患者
3)　同意取得時において、初回治療開始前の患者

英語
1) Patients with a clinically or histologically confirmed diagnosis of cancer (including blood cancer)
2) Patients aged 16-39 years who are attending or hospitalized at the National Cancer Center Hospital
3) Patients who have not started their first treatment at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　臨床的に明らかな認知機能障害がある
2)　身体症状が重篤で、担当医または調査担当者が研究の参加に妥当でないと判断したもの
3)　精神症状が重篤で、担当医または調査担当者が研究の参加に妥当でないと判断したもの
4)　説明・同意文書の内容を理解できない

英語
1) clinically evident cognitive impairment
2) Severe physical symptoms that are judged by the treating physician or investigator to be inappropriate for participation in the study
3) Patient has serious psychiatric symptoms that the physician or investigator determines are not appropriate for participation in the study.
4) Inability to understand the contents of the explanation and consent document

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	石木

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Ishiki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hishiki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	柳井

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Yanai

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

部署名/Division name

日本語
精神腫瘍科

英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyanai@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center IRB office

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
対象者：当院で入院・外来通院治療を行うAYA世代のがん患者
測定項目：つらさの寒暖計、スクリーニングツール

英語
Study design: Prospective observational study
Subjects: AYA cancer patients undergoing inpatient and outpatient treatment at our hospital
Measurements: distress thermometer, screening tool

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062122

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