UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054419 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062120 |
| 科学的試験名 | 自動音声ガイダンスを用いた認知機能検査法に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/17 |
| 最終更新日 | 2024/12/27 08:56:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自動音声ガイダンスを用いた認知機能検査法に関する研究
英語
A study on cognitive function testing methods using automated voice guidance
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自動音声ガイダンスを用いた認知機能検査法に関する研究
英語
A study on cognitive function testing methods using automated voice guidance
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自動音声ガイダンスを用いた認知機能検査法に関する研究
英語
A study on cognitive function testing methods using automated voice guidance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自動音声ガイダンスを用いた認知機能検査法に関する研究
英語
A study on cognitive function testing methods using automated voice guidance
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常と軽度認知障害(MCI)または認知症に相当する認知機能低下を判別する機械学習モデルを構築し、その性能評価を行う
英語
To construct and evaluate the performance of a machine learning model that classifies between normal cognition and cognitive decline corresponding to mild cognitive impairment(MCI) or dementia.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
健常、MCIまたは認知症、あるいは「CDR0」、「CDR0.5」または「CDR1以上」を判別する機械学習モデルを構築し、その性能評価を行う
英語
To evaluate the performance of a machine learning model that classifies between normal cognition and MCI or dementia, or between CDR0 and CDR0.5 or CDR1 or higher.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
構築した機械学習モデルの健常、MCIまたは認知症、あるいは「CDR0」、「CDR0.5」または「CDR1以上」の判別精度
英語
The accuracy of the constructed machine learning model in classification between normal cognition and MCI or dementia, or between CDR0 and CDR0.5 or CDR1 or higher.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
神経心理学的検査
英語
Neuropsychological tests
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
・医師が有効なインフォームド・コンセントを取得することが困難であると判断した場合は、代諾者から文書同意が得られた者。
・検査を受けることが可能な者
英語
Subjects who have been fully informed about the study and have voluntarily provided written consent after fully understanding the details.
Subjects for whom written consent has been obtained from a proxy, as physicians have determined that valid informed consent cannot be directly obtained from the subjects themselves.
Subjects who are capable of undergoing the examination.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・研究責任者又は研究者が本研究への参加が不適当と判断した者
・同意の撤回の意志があった者
英語
Subjects who have been deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or other researchers.
Subjects who have expressed a desire to withdraw their consent.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 節夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木之下 |
英語
| 名 | Setsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
所属組織/Organization
日本語
日本テクトシステムズ株式会社
英語
Nippontect Systems co.,ltd
所属部署/Division name
日本語
メディカルソリューション部
英語
Medical Solution Department
郵便番号/Zip code
150-0043
住所/Address
日本語
東京都渋谷区道玄坂一丁目12番1号 渋谷マークシティ ウエスト16階
英語
Shibuya Mark City West 16F, 1-12-1 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6452-9893
Email/Email
s.kinoshita@nippontect.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 節夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木之下 |
英語
| 名 | Setsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
組織名/Organization
日本語
日本テクトシステムズ株式会社
英語
Nippontect Systems co.,ltd
部署名/Division name
日本語
メディカルソリューション部
英語
Medical Solution Department
郵便番号/Zip code
150-0043
住所/Address
日本語
東京都渋谷区道玄坂一丁目12番1号 渋谷マークシティ ウエスト16階
英語
Shibuya Mark City West 16F, 1-12-1 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6452-9893
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.kinoshita@nippontect.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nippontect Systems co.,ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本テクトシステムズ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浅井皮膚科治験審査委員会
英語
Asai Dermatology Clinical Trial Review Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区八丁堀3-4-8
英語
3-4-8 Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5543-0196
Email/Email
jimukyoku@smo-msr.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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