UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
家庭用EMS機器と健康食品摂取を12週間継続した際のフレイル対策効果

英語
Effects on frailty prevention when using home EMS equipment and health food intake for 12 weeks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Amwフレイル試験

英語
Amw Frailty study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家庭用EMS機器と健康食品摂取を12週間継続した際のフレイル対策効果：単盲検

英語
Effects on frailty prevention when using home EMS equipment and health food intake for 12 weeks: single blinded study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家庭用EMS機器と健康食品摂取を12週間継続した際のフレイル対策効果

英語
Effects on frailty prevention when using home EMS equipment and health food intake for 12 weeks

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
12週間継続して、EMS機器使用と健康食品摂取を併用し、特定の運動プログラムを行った際のフレイル状態の変化を評価する

英語
Evaluate changes in frailty status when a specific exercise program is continued for 12 weeks, using an EMS device and consuming one type of healthy food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体力測定、筋力測定、JOAスコア

英語
Physical fitness measurement, muscle strength measurement, JOA score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間、機器使用・試験食品摂取・特定の運動実施

英語
Use of equipment, consumption of test foods, and specific exercise for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りの生活をする

英語
Life as usual for a certain period of time

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.膝関節に違和感や痛みがある者
2.スムーズな立上りや長時間歩行に困難を感じる者

英語
1.Subjects who have discomfort or pain in the knee joint
2.Subjects who have difficulty in standing up smoothly or walking for long periods of time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.日常的な運動習慣・トレーニングを行っている者
2.食物アレルギーの既往歴がある者
3.他者の介助の必要があり、自立歩行が不可能な者
4.試験に影響（膝関節痛やフレイル対策など）がある医薬品を服用している者
5.通院中の者、処方箋薬を服用している者
6.同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
7.過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
8.その他、試験総括責任医師が適切でないと認めた者

英語
1. Subjects who have a daily exercise routine/training
2. Subjects with a history of food allergies
3. Subjects who need assistance from others and are unable to walk independently
4. Subjects who are taking medicines that affect the test (e.g., knee joint pain, flail prevention, etc.)
5. who are in the hospital or taking prescription drugs
6. Who are undergoing treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, or other) at a medical institution for the treatment or prevention of disease, or whose condition is judged to require treatment at the time consent is obtained.
7. Subjects have participated in any other human studies (all human studies using cosmetics, foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, or Subjects are scheduled to participate in any other human studies during the period when this study is scheduled to be conducted.
8. Other subjects deemed inappropriate by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amway Japan G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アムウェイ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

13

日

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日本語
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