UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨骨折前の認知障害の重症度で術後せん妄を予測する

英語
Severity of cognitive impairment before hip fracture predicts postoperative delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨骨折前の認知障害の重症度で術後せん妄を予測する

英語
Severity of cognitive impairment before hip fracture predicts postoperative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨骨折前の認知障害の重症度で術後せん妄を予測する

英語
Severity of cognitive impairment before hip fracture predicts postoperative delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨骨折前の認知障害の重症度で術後せん妄を予測する

英語
Severity of cognitive impairment before hip fracture predicts postoperative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨骨折

英語
Hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の大腿骨骨折患者の骨折前の認知障害の重症度を評価して，術後せん妄発症の予測因子になるかを調べる

英語
Assessing the severity of pre-fracture cognitive impairment in older hip fracture patients to determine if it is a predictor of the development of postoperative delirium.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAMで測定した術後３日間のせん妄発症の有無

英語
Onset of delirium in the first 3 days postoperatively as measured by CAM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨折患者で入院手術を実施した者

英語
Patients with hip fracture who underwent inpatient surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ欠損

英語
Lack of data

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kamimura

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, JAPAN

電話/TEL

0263372395

Email/Email

tkamimu@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kamimura

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto, JAPAN

電話/TEL

0263372395

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkamimu@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Shinshu University

部署名/Department

日本語
医学部　総合医理工学研究科

個人名/Personal name

日本語
富井　啓太

英語
Keita Tomii

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University, Life Science and Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto JAPAN

電話/Tel

0263372395

Email/Email

tkamimu@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23k10399

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

429

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【デザイン】多施設の後ろ向きコホート研究
【適格基準】急性股関節骨折の手術を受けた80歳以上の患者
【除外基準】1）DASC-21の実施が不可能な患者、すなわち、一人暮らしで中等度または重度のCI（MMSEスコア＜21）23を有し、ADLを観察する家族や介護者がいない患者、2）入院中の死亡、転倒に関連した追加的な股関節骨折、またはその他の重篤な疾患、3）前向きコホート研究への参加拒否、4）データの欠落
【評価内容】せん妄評価にはConfusion Assessment Method（CAM）が用いる。認知機能はDASC-21とMMSEの結果を用いる。
【統計解析】せん妄の発生と認知機能との関連をロジスティック回帰分析を用いて検討する。

英語
[Design] Multicenter retrospective cohort study
[Eligibility Criteria] Patients aged 80 years or older who underwent surgery for acute hip fracture
[Exclusion Criteria] 1) Patients unable to complete the DASC-21, specifically those living alone with moderate or severe CI (MMSE score <21) and lacking family members or caregivers to observe ADLs; 2) In-hospital death, additional hip fracture related to falls, or other serious illness; 3) Refusal to participate in the prospective cohort study; 4) Missing data
[Assessment] The Confusion Assessment Method (CAM) will be used for delirium assessment. Cognitive function will be assessed using DASC-21 and MMSE results.
[Statistical Analysis] The association between delirium occurrence and cognitive function will be examined using logistic regression analysis.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062117

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