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一般向け試験名/Public title

日本語
連続温度測定ができるウェアラブル機器（開発品）を用いた月経周期の温度変化（二相性）の確認及びその評価に関する実証研究
-月経周期の温度変化（二相性）の確認・評価に関する信頼性・妥当性・臨床的有用性の検証-

英語
Empirical study on confirmation and evaluation of temperature changes in the menstrual cycle (biphasic) using wearable devices capable of continuous temperature measurement (developed products)
-Verification of reliability, validity, and clinical usefulness of confirmation and evaluation of temperature changes (biphasic) in the menstrual cycle-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェラブル機器（開発品）による月経周期の温度変化（二相性）の確認に関する実証実験

英語
Empirical study on confirmation of temperature changes in the menstrual cycle (biphasic) using wearable devices (developed products)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
連続温度測定ができるウェアラブル機器（開発品）を用いた月経周期の温度変化（二相性）の確認及びその評価に関する実証研究
-月経周期の温度変化（二相性）の確認・評価に関する信頼性・妥当性・臨床的有用性の検証-

英語
Empirical study on confirmation and evaluation of temperature changes in the menstrual cycle (biphasic) using wearable devices capable of continuous temperature measurement (developed products)
-Verification of reliability, validity, and clinical usefulness of confirmation and evaluation of temperature changes (biphasic) in the menstrual cycle-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェラブル機器（開発品）による月経周期の温度変化（二相性）の確認に関する実証実験

英語
Empirical study on confirmation of temperature changes in the menstrual cycle (biphasic) using wearable devices (developed products)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経周期を有する女性

英語
Female with menstrual cycle

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、開発品のウェアラブル機器を用いて就寝中に連続計測したデータ（以下腹部温度）が、 従来の起床時に婦人体温計で口中計測したデータ（以下口中温度）と同様に、月経周期に伴う二相性の温 度変化をとらえることが可能であることを実証するものである。計測データの解析結果から排卵期や次 回月経周期を予測し、正しい月経周期の把握から月経随伴症状の予測をユーザーに提供するサービスを 構築することを目的としている。

英語
The purpose of this study is to demonstrate that the data continuously measured during sleep using the developed wearable device (hereinafter referred to as abdominal temperature) can capture biphasic temperature changes associated with the menstrual cycle, similar to the data measured in the mouth with a conventional women's thermometer at the time of waking up (hereinafter referred to as "mouth temperature"). The purpose of this service is to predict the ovulation period and the next menstrual cycle from the analysis results of measurement data, and to provide users with prediction of premenstrual syndrome based on understanding the correct menstrual cycle.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経周期の二相性確認の方法として腹部温度を用いることの可否の確認

英語
Confirmation of the feasibility of using abdominal temperature as a method of biphasic confirmation of the menstrual cycle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①腹部温度、および、口中温度の変化点から求めた高温相日数
②腹部温度のうちその日の代表温度と、口中温度の相関係数
③継続的な測定方法としての妥当性
④月経周期予測モデルの精度検証

英語
(1) Number of days in the high-temperature phase determined from the point of change in abdominal temperature and mouth temperature
(2) Correlation coefficient between the typical temperature of the day and the temperature of the mouth
(3) Validity as a continuous measurement method
(4) Verification of the accuracy of the menstrual cycle prediction model

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

54

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去 3 周期において月経周期が安定している女性（28-35 日周期）

英語
Women with a stable menstrual cycle in the last 3 cycles (28-35 day cycles)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現時点で婦人科に通院中で治療を受けている者、子宮や卵巣の手術の既往がある者、子宮癌・卵巣 癌・乳癌など婦人科系悪性腫瘍の既往や現在の罹患がある者
2. ピルなどの経口避妊薬やその他女性ホルモン剤を服用している者
3. 医師の判断により心身の健康上の理由で参加できない者
4. 個人的な事情等により同意が得られない者
5. 研究代表者の医師が本研究の対象として不適当と判断した者
6. 日本語でのコミュニケーションが可能でない者
7. 睡眠時、4G・5G 通信ができない環境、もしくは自身の WIFI に接続不可な者
8. 妊娠している者
9. 途中で妊娠する可能性が高い者（突発的なものは除く） ※ただし、参加途中で、妊娠が判明した場合は、継続可能とする
10. 旅行や出張の予定があり、就寝場所の変更が発生する者（突発的なものは除く）
11. 夜勤をしている者

英語
1. Those who are currently attending a gynecological clinic and are undergoing treatment, those who have a history of uterine or ovarian surgery, and those who have a history or current infection of gynecological malignancies such as uterine cancer, ovarian cancer, and breast cancer
2. Those who take oral contraceptives such as pills or other female hormones
3. Those who are unable to participate due to physical or mental health reasons at the discretion of a physician
4. Persons who are unable to obtain consent due to personal circumstances, etc.
5. Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as the subject of this study
6. Those who are unable to communicate in Japanese
7. Those who are unable to connect to their own WIFI when sleeping, in an environment where 4G or 5G communication is not possible
8. Those who are pregnant
9. Those who are likely to become pregnant during the course (excluding sudden ones) * However, if it is found that you are pregnant during participation, you can continue
10. Those who are planning to travel or on a business trip and have to change their sleeping place (excluding sudden ones)
11. Those who work the night shift

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻子
ミドルネーム
姓	谷内

英語

名	Asako
ミドルネーム
姓	Taniuchi

所属組織/Organization

日本語
エミクルクリニック

英語
EMICLE CLINIC

所属部署/Division name

日本語
エミクルクリニック

英語
EMICLE CLINIC

郵便番号/Zip code

420-0033

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区昭和町3-6　三幸ビル2F

英語
2F Sanko Bldg. 3-6 Showa-cho, Aoi-ku, Shizuoka city, Shizuoka, 420-0033, Japan

電話/TEL

054-204-1186

Email/Email

a_taniuchi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和馬
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋5-27-1パークプレイス5階

英語
Park Place 5F, 5-27-1 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toda.kazuma@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Murata Manufacturing Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社村田製作所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究においては、健康で月経周期のある女性の協力のもと、腹部温度（衣服内温度、および、衣服内 温度を元に、村田製作所にて構築した既存アルゴリズムを用いて算出した温度：以下腹部温度）と口中温度を並行して 3 周期分収集し、各変数間の相関や、二相の変化点を比較することで差異があるかどうかを統計分析により評価する。また日々のアンケート形式で心身の状況も収集する。それらデータを用いて、月経周期予測モデルを構築する。

英語
In this study, with the cooperation of healthy women with menstrual cycles, abdominal temperature (temperature calculated using an existing algorithm built at Murata Manufacturing Co., Ltd. based on the temperature inside the clothes and the temperature inside the clothing: hereinafter referred to as the abdominal temperature) and the temperature in the mouth were collected in parallel for three cycles, and the correlation between each variable and the point of change between the two phases were evaluated by statistical analysis. In addition, the physical and mental situation is collected in the form of a daily questionnaire. Using these data, we will construct a menstrual cycle prediction model.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

13

日

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