UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054395 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062111 |
| 科学的試験名 | スポーツ少年団に所属し栄養教育を受ける女子児童の食生活と心身についての縦断調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/20 |
| 最終更新日 | 2024/05/30 02:03:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スポーツ少年団に所属し栄養教育を受ける女子児童の食生活と心身についての縦断調査
英語
A longitudinal study on the dietary habits and mental and physical health of female elementary school children receiving nutrition education through participation in a sports club.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スポーツする児童の栄養教育と食生活・心身についての調査
英語
A study on nutrition education, dietary habits, and mental and physical health of children participating in sports.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
スポーツ少年団に所属し栄養教育を受ける女子児童の食生活と心身についての縦断調査
英語
A longitudinal study on the dietary habits and mental and physical health of female elementary school children receiving nutrition education through participation in a sports club.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スポーツする児童の栄養教育と食生活・心身についての調査
英語
A study on nutrition education, dietary habits, and mental and physical health of children participating in sports.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
低栄養
英語
Low nutrition
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スポーツにおける相対的エネルギー不足（REDｓ）による，成長障害，女性アスリートでは無月経，骨粗しょう症の発症の早期化など心身の短長期的な健康障害に警鐘が鳴らされているがスポーツをするこどもの食生活・心身に関する実態調査は十分とは言えない。本研究はこどもがスポーツの恩恵を受けるために不足のない栄養状態を維持するための栄養教育プログラムを構築するための基礎調査として，スポーツ少年団に所属する小学生の食生活，体力，身体組成，QOL，腸内環境など心身の実態を調査し，その特徴と関係性を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aims to investigate the actual conditions of the dietary habits, physical fitness, body composition, quality of life, and gut microbiome of elementary school children belonging to sports clubs in order to establish a nutrition education program to maintain optimal nutritional status for children to benefit from sports without the risk of Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S) and its associated short-term and long-term health issues such as growth impairments, menstrual dysfunction in female athletes, and early onset of osteoporosis. The goal is to unveil the characteristics and relationships of these factors in order to lay the groundwork for developing a nutrition education program that ensures children maintain a state of optimal nutrition for their overall well-being in sports activities.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
除脂肪体重（開始から6か月後）
英語
Lean body mass (at 6 months post intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
摂取エネルギー，腸内細菌叢，ＱＯＬ，握力，往復持久走
英語
1. Evaluation of energy intake
2. Analysis of gut microbiota
3. Assessment of quality of life (QOL)
4. Measurement of grip strength
5. Shuttle run test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
栄養教育
英語
Nutrition education
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 13 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
スポーツ少年団に所属する小学生
英語
Participants are elementary school students who belong to youth sports clubs and have obtained the consent of their parents.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
食事療法が必要な疾患の治療を受けているもの。ただし，主治医が研究への参加を許可する場合は対象とする。怪我などの理由で部活動を休止しているもの。
英語
Those who are undergoing treatment for diseases that require dietary therapy. However, if the attending physician permits participation in the research, it is eligible. Those who have stopped exercising due to injury, etc., are excluded.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蜂谷 |
英語
| 名 | Megumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hachiya |
所属組織/Organization
日本語
天使大学
英語
Tenshi College
所属部署/Division name
日本語
看護栄養学部栄養学科
英語
Department of Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code
0650013
住所/Address
日本語
北海道札幌市東区北13条東3丁目1-30
英語
Kita-13, Higashi-3, Higashi-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
0117411051
Email/Email
hachiya.megumi@tenshi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蜂谷 |
英語
| 名 | Megumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hachiya |
組織名/Organization
日本語
天使大学
英語
Tenshi College
部署名/Division name
日本語
看護栄養学部栄養学科
英語
Department of Nutrition, Faculty of Nursing and Nutrition
郵便番号/Zip code
0650013
住所/Address
日本語
北海道札幌市東区北13条東3丁目1-30
英語
Kita-13, Higashi-3, Higashi-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
0117411051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hachiya.megumi@tenshi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
天使大学
英語
Tenshi College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
天使大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
天使大学
英語
Tenshi College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
天使大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
天使大学
英語
Tenshi College
住所/Address
日本語
札幌市東区北13条東3丁目1-30
英語
Kita-13, Higashi-3, Higashi-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel
0117411051
Email/Email
hachiya.megumi@tenshi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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