UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054378
受付番号 R000062110
科学的試験名 ジクアスLXの忍容性と涙液およびマイボーム腺所見の客観的特徴に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/12
最終更新日 2024/05/12 22:17:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ジクアスLXの忍容性と涙液およびマイボーム腺所見の客観的特徴に関する検討

英語
Tolerability of Diquas LX on tear film and meibomian glands findings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジクアスLXの忍容性の客観的特徴

英語
Tolerability of Diquas LX on objective findings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジクアスLXの忍容性と涙液およびマイボーム腺所見の客観的特徴に関する検討

英語
Tolerability of Diquas LX on tear film and meibomian glands findings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジクアスLXの忍容性と客観的特徴

英語
Tolerability of Diquas LX on objective findings

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間作用型シクアホソル(DQS)点眼液（DQS-LX）は点眼回数の減少によりアドヒアランスの点で利点が大きい。しかし、従来のDQSを好む症例もいる。各点眼を嗜好する症例の特徴を明らかにするため、ドライアイ(DE)・マイボーム腺(MG)所見についてレトロスペクティブに検討した

英語
Long-acting diquafosol (DQS) ophthalmic solution (DQS-LX) has significant advantages in terms of adherence due to reduced frequency of eye drops. However, some patients prefer conventional DQS. To clarify the characteristics of cases preferring each ophthalmic solution, dry eye (DE) and meibomian gland (MG) findings were retrospectively investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DQS-LXの忍容性について客観的パラメータを検討する

英語
We examined objective parameters for tolerability of DQS-LX.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DQSを3ヵ月以上継続的に点眼した患者DQS-LXに切り替えたのち、1ヵ月以内にDQS-LXに戻すことを希望した患者に対し、検査項目はDQS-LX切り替え時のマイボスコアを測定し、希望しなかったものと比較した。

英語
For patients who switched to DQS-LX after 3 or more months of continuous DQS eye drops and wished to return to DQS-LX within 1 month, the test items were measured in the meiboscore at the time of DQS-LX switch and compared to those who did not wish to do so.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DQSを3ヵ月以上継続的に点眼した患者DQS-LXに切り替えたのち、1ヵ月以内にDQS-LXに戻すことを希望した患者に対し、検査項目はDQS-LX切り替え時の自覚症状（SPEED）、涙液安定性（BUT）、涙液メニスカス（TMH）、角結膜上皮障害（CFS）、結膜充血・乳頭、Plugging、Vascularity、マイバムグレード、シルマー値を測定し、希望しなかったものと比較した。

英語
For patients who switched to DQS-LX after more than 3 months of continuous DQS eye drops and wished to return to DQS-LX within 1 month, the following test items were measured at the time of DQS-LX switch: subjective symptoms (SPEED), tear film stability (BUT), tear film meniscus (TMH), corneal and conjunctival epithelial staining (CFS), conjunctival hyperemia/papule, Plugging, Vascularity, meibum grade, and Schirmer values were measured and compared to those not desired.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は伊藤医院でDQSを3ヵ月以上点眼し、DQS-LXに変更したDE患者のうち、DQS-LXを1ヵ月以内に元のDQSに戻すことを希望したものと、そのまま継続したもの

英語
Subjects were DE patients who had been on DQS eye drops at Itoh Clinic for more than 3 months and switched to DQS-LX, who requested to switch back to the original DQS within 1 month, and those who continued to use DQS as is.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3ヵ月以上DQS点眼をしていないもの

英語
Those that have not had DQS eye drops for more than 3 months

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 玲子
ミドルネーム
姓 有田

英語
名 Reiko
ミドルネーム
姓 Arita

所属組織/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3370042

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minumaku, Saitama City, Saitama

電話/TEL

0486865588

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 玲子
ミドルネーム
姓 有田

英語
名 Reiko
ミドルネーム
姓 Arita

組織名/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

337-0042

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minumaku, Saitama City, Saitama

電話/TEL

0486865588

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itoh Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Reiko

英語
Reiko


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤医院

組織名/Division

日本語
眼科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

住所/Address

日本語
さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minumaku, Saitama City, Saitama, Japan

電話/Tel

0486865588

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

IRIN2023-0909

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

341

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブ研究

英語
retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 12 日



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